På kurset kommer du hele vejen fra at forstå kravene til udformning af stabilitetsundersøgelser, til at udføre stabilitetstesten og til sidst udarbejde tilhørende dokumentation.

På kurset underviser 12 eksterne specialister fra Lægemiddelstyrelsen og Life science, der med hver deres speciale bibringer dig en stor viden om stabilitetsstuder.

 

Kurset afholdes på engelsk.

På de tre dage kommer du dybt ned i kendskabet til de tekniske forhold og får inspiration til problemløsning i fremstilling af tabletter.

En af de tidligere kursister skrev i evalueringen: ”Gode engagerede kursusledere med en masse god erfaring og eksempler. Selv om dagene var lange, så gik tiden stærkt, og det var supergodt, at pauser kunne ligges efter behov. Dejligt med en masse erfaringsudveksling.”

De to engagerede undervisere lover, at du får nye ideer til at håndtere udfordringer i jeres tabletproduktion.

Dette er kurset, når du skal have overblikket og det dybe indblik i EU-GMP-lovgivningen.

Vi fokuserer i detaljer på de 9 grundlæggende kapitler i Part I og de relevante dele af annex 1, 8, 9, 15 og 19, hvilke du som minimum skal kende og have overblik over. Part II og III samt de øvrige dele af vol. 4 bliver vægtet og inddraget efter behov.

Og trods den grundige teori gennemgang er kursisterne meget tilfredse: ”Kompetence undervisere, dygtige eksterne forelæsere, god blanding af forelæsning/cases. Gode opgaver og tanker for at klæde os på til eksamen.”

Kurset er for dig, der har brug for at stå stærkt i forhold til møde med myndighedsinspektører. Derfor indeholder kurset en grundig gennemgang af regulatoriske krav, cGMP og industripraksis omkring vand og damp, herunder hvad der er myter og facts. 

Du får dybere indsigt i, hvad der sker i de forskellige oprensningstrin samt kendskab til de faktorer, der kan påvirke vandkvaliteten fra råvandsindtaget til point of use. Dette kursus indeholder aftenundervisning, så du når hele vejen rundt. De tre specialister, der underviser, sørger for at erfaringsudveksling er en del af kurset.