 |
|
Du kender det sikkert – du og dine kollegaer har gode faste procedurer for jeres arbejde, men opdager indimellem, at arbejdsgangen har ændret sig lidt. Måske opdager I det, når I skal introducere arbejdet til en ny kollega, og gør det forskelligt.
Ovenstående fænomen er blandt andet årsagen til, at GMP-lovgivningen er klar:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
§ 15. Det personale, som er nævnt i § 14, stk. 1, skal gennemgå en grundlæggende og fortsat træning, som omfatter teori og praktisk anvendelse af begreberne kvalitetssikring og god fremstillingspraksis.
Eudralex, vol. 4, part 1 chapter 2: Personnel, Training – 2.11
Continuing training should also be given, and its practical effectiveness should be periodically assessed. Training programmes should be available, approved by either the head of Production or the head of Quality Control, as appropriate. Training records should be kept.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Nye kurser i 2024
Vi arbejder altid på at fange trends og ideer til nye kurser, så du hele tiden kan få nye kompetencer hos os. Et tæt samarbejde og inspiration fra vores store korps af eksterne specialister giver dig mulighed for deltage på følgende nye kurser i 2024.
|
|
I 2024 præsenterer FDA initiativet: Quality Management Maturity (QMM). Dette kursus giver dig en grundig introduktion og præsentere dig for de fem områder, som FDA fremadrettet vil vurdere i forhold til at vurdere, hvor moden virksomheden er. Kurset henvender sig til dig, der er QA indenfor lægemiddelproduktion.
Kurset afholdes på engelsk den 16. april 2024.
|
|
På kurset lærer du, hvordan du med den rigtige kommunikation og feedback får en hensigtsmæssig kommunikation med dine kollegaer. Vi har særligt fokus på det, som er svært at få og modtage feedback på, fx adfærd. Kurset henvender sig til dig, der er ufaglært eller faglært medarbejder i produktion, og som har viden om eller erfaring med GMP.
Kurset afholdes den 26. – 27. februar 2024.
|
|
Kurset giver dig et serviceeftersyn på din aseptiske adfærd. Kurset har en høj grad af deltageraktivitet og er et ”must”, hvis du gerne vil sikre kvaliteten af dine aseptiske teknikker og adfærd. Kurset er til dig, der er involveret i og har kendskab til aseptisk arbejde i renrum. Kurset henvender sig også til supportfunktioner, der er tilknyttet aseptisk produktion.
Kurset afholdes den 4. marts 2024.
|
|
Dette er et omfattende kursus, der giver dig et stærkt grundlag for at forstå kvalitetsstyringssystemet for medicinsk udstyr og ISO 13485. Kurset giver dig indsigt i de vigtigste krav til etablering og vedligeholdelse af systemer og processer. Kurset er målrettet dig, der arbejder med kvalitetssikring inden for medicinsk udstyr. Kurset afholdes på engelsk.
Kurset afholdes den 18. – 19. april 2024.
|
|
Kurset er et kombikursus, hvor du inden kursusdagen sætter dig ind i teorien ved hjælp af to e-læringer. På kurset samler vi kort op på teorien, og derefter fokuserer vi på hverdagseksempler, så du forstår sammenhængen mellem kvalificeringsfaserne, gennemgår dokumentation og kvalificeringstests. Kurset er til dig, der skal arbejde med kvalitetssikring, test eller review af kvalificerings- og valideringsdokumentation.
Kurset afholdes den 23. april 2024.
|
|
Kurset sikrer, at du forstår de grundlæggende principper og praksis for vellykkede QMS-audits. Det betyder, at du efter kurset kan stå i spidsen for ISO 13485 audit og sikre kvalitetsforbedringer. Kurset er til dig, der skal auditere, både internt og eksternt eller dig, der som ledelsesrepræsentant, skal sikre, at virksomheden overholder reglerne.
Kurset afholdes på engelsk 30. april – 3. maj 2024.
|
|
|
|
|
|
|
|
Tilmeld til nyhedsbrevet
Send gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadover selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden.
Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her. |
|
|
|
|
|
|
|