Introduction to Quality Management Maturity (QMM)

Dette kursus fokuserer på FDA's Quality Management Maturity-initiativ, der sigter mod at forbedre kvalitetskulturen inden for farmaceutisk produktion. Kurset dækker initiativets fem praksisområder og vi gennemgår fordele som reduceret inspektionshyppighed og måder at implementere QMM i organisationer.

Dette én-dages kursus afholdes på engelsk, og er ideelt for QA-fagfolk, ledere og projektledere inden for farmaceutisk produktion.
Kursusleder er Erik Steffensen, Spot-on Pharma Consulting.

 

Få flere detaljer her.

Introduction to ISO 13485

Dette kursus giver dig en omfattende forståelse af kvalitetssystemet for medicinske enheder og fokuserer på ISO 13485-standarden. Du får indsigt i vigtige standarder og regulativer som MDSAP, EU MDR og QSR. Kurset dækker strukturen af kvalitetssystemet og centrale elementer som designkontrol, produktion, validering og CAPA-håndtering. Du lærer at bidrage til overholdelse af komplekse standarder og navigere i det komplekse landskab.
Kurset afholdes på engelsk og strækker sig over to dage.
Kursusleder er Naram El-Shamary, ImproveMatic – Quality by Simplicity.

 

Lær mere her.

Kvalitetsikring af AI i GxP

Få indblik i implementeringen af AI i GxP-miljøer med fokus på kvalitetssikring. Kurset dækker grundlæggende AI-koncepter, specialiseret viden inden for AI-kvalitetssikring og QA's rolle i AI-projekter. Kurset er velegnet til QA-fagfolk, valideringschefer og IT-systemchefer inden for life science. 
Kursusledere er Victor Bechmann og Nicolai Scherling Mersebak, Kuatro Group.

 

Få flere detaljer her.

GMP for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)

Kurset giver dig en dybdegående forståelse af GMP-kravene for ATMP'er, der anvendes både i kliniske forsøg og på markedet. Kurset indeholder en introduktion til ATMP'er fra videnskabelige og regulatoriske perspektiver og sammenligner dem med konventionelle biologiske produkter. Kurset omfatter diskussioner om globale GMP-retningslinjer, især med fokus på EU- og USA-standarder og dækker krav til faciliteter, udstyr, proces, produkt og personale. Du lærer også om brugen af Quality Risk Management til at etablere passende procedurer og SOP'er. 
Kursusleder er Erik Steffensen, Spot-on Pharma Consulting.

 

Lær mere her.

Introduktion til kvalificering og validering

Med dette kursus kombineres e-læring med et almindeligt et-dags kursus. Det vil sige, at du får mulighed for at tilegne dig viden før kurset med e-læringer, og på kurset skabes overblikket og oversættelsen til praksis. Du får en grundig forståelse for principper og begreber inden for kvalificering og validering. Kurset er ideelt for dig, der er nyansat medarbejder. Er du erfaren medarbejder, men ny i opgaven med kvalitetssikring, testning eller gennemgang af kvalificering og valideringsdokumentation, er dette kursus også til dig.
Kursusleder er Victor Bechmann, Kuatro Group.

 

Få flere detaljer her.

Aseptisk adfærd for øvede

Dette kursus fokuserer på at forbedre din aseptiske adfærd i en farmaceutisk produktion. Det inkluderer en gennemgang af EudraLex Vol. 4, Annex 1-krav og fremmer kvalitetsmentalitet og kultur. Kurset tilskynder til interaktiv læring, hvor deltagerne kan sende videoer eller beskrivelser af deres processer og få feedback. Kurset er designet til fagfolk som farmaceuter, laboratorieteknikere og ingeniører, der er involveret i aseptisk arbejde i renrum.
Kursusledere er Mette Maria Juul Sørensen og Anne Dahl, Pharmakon.

 

Lær mere her.

ISO 13485 Auditor/Lead Auditor Training Course

Dette fire-dages program er designet til professionelle, der arbejder med medicinsk udstyr. Du får færdigheder til effektivt at auditere kvalitetssystemer i overensstemmelse med ISO 13485:2016 og ISO 19011-retningslinjer. Kurset er velegnet til dig, der skal starte som auditør, til dig der allerede udfører interne eller eksterne audits eller ønsker flere kompetencer som auditor.
Kurset afholdes på engelsk.
Kursusleder er Naram El-Shamary, ImproveMatic – Quality by Simplicity.

 

Find flere detaljer her.

 

Send gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadover selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden. 

 

Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her.