I 2024 udruller FDA initiativet Quality Management Maturity (QMM). Formålet med QMM-initiativet er at fremme en stærk kvalitetskultur og sikre pålidelig markedsforsyning af medicin. Dermed er det et must for virksomheder i life science at kende til begrebet.

Dette kursus vil give dig en grundig introduktion til QMM-initiativet. Du lærer, hvad QMM er, og hvorfor FDA har besluttet at udrulle dette initiativ.

Du bliver introduceret til erfaringerne fra pilotprojekterne, der er blevet udført i tæt samarbejde med medicinalindustrien.

Desuden bliver du præsenteret for de 5 praksisområder, som FDA vurderer QMM ud fra:

Til sidst vil vi diskutere, hvordan du kan arbejde med QMM i din egen organisation, og hvilke fordele det vil medføre.

Nogle af fordelene ved indførelsen af QMM, som FDA har skitseret, er:

Kurset afholdes på engelsk.
Underviser er Erik Steffensen, Managing Partner and Principal Consultant, Spot-on Pharma Consulting.

 

Kurset afholdes 16. april

I dette kursus lærer du om GMP-kravene for avancerede terapeutiske lægemidler (ATMP'er), der anvendes i kliniske forsøg eller til produkter på markedet.

ATMP'er er en kategori af innovative og komplekse medicinske terapier, der udnytter avancerede teknologier til at manipulere eller anvende levende celler, væv eller gener til terapeutiske formål. ATMP'er inkluderer genterapier, celleterapier og vævsingeniørprodukter og repræsenterer dermed et paradigmeskift i medicinske interventioner.

Før vi dykker ned i GMP-kravene, får du en introduktion til ATMP'er fra et videnskabeligt og regulatorisk synspunkt.

Du bliver forsynet med eksempler på ATMP'er og deres tilsvarende fremstillingsprocesser. Vi gennemgår og diskuterer lighederne og forskellene mellem ATMP'er og konventionelle biologiske produkter.

Ud over et overblik over globale GMP-retningslinjer for ATMP'er har vi et særligt fokus på GMP-kravene for EU og USA.

Du lærer om GMP-kravene for både faciliteter, udstyr, processer, produkter og personale. Og du får viden om, hvordan du bruger kvalitetsrisikostyring til at etablere fasepassende procedurer og SOP'er.
Endelig får du chancen for at designe din egen overensstemmende ATMP-produktionsproces sammen med kolleger under kurset.

Kurset afholdes på engelsk.
Underviser er Erik Steffensen, Managing Partner and Principal Consultant, Spot-on Pharma Consulting

 

Kurset afholdes 3. – 4. juni

Andreas Goldschadt
Kursuskoordinator