Nøglerne til uovertruffen kvalitet og sikkerhed
Kurser til life science
 
Kvalitetsaftaler i GxP
 

Kvalitetssikring i life science
 
Life science er karakteriseret ved strenge krav til kvalitetssikring (QA, Quality Assurance) og kvalitetskontrol (QC, Quality Control). Kvalitetssikring og kvalitetskontrol er fundamentale elementer i GMP til at sikre, at de fremstillede lægemidler er sikre, effektive og opfylder gældende regulatoriske krav. En central rolle i dette er den Sagkyndige Person (QP, Qualified Person), som har det overordnede ansvar for frigivelse af lægemidler.
 
Kvalitetssikring (QA)
Kvalitetssikring (QA) er et omfattende system, der dækker alle aspekter af produktets livscyklus fra udvikling til produktion og post-marketing overvågning. QA omfatter alle de planlagte og systematiske aktiviteter, som er nødvendige for, at produktet opfylder kvalitetskravene.
 
Effektiv kvalitetssikring omfatter følgende begreber:
  1. Kvalitetsstyring og Kvalitetssystemer
  2. Regulatorisk compliance
  3. Audit og inspektioner
  4. Træning og kompetenceudvikling
  5. Kontinuerlig forbedring og CAPA.
Sagkyndige Person (QP)
En sagkyndig person (QP) har en unik og kritisk rolle inden for QA i den farmaceutiske industri. Ifølge EU-lovgivning er det QP's ansvar at sikre, at hver batch af lægemidler er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med god fremstillingspraksis (GMP) og relevante regulatoriske krav, før det frigives til markedet.

Nøgleansvarsområder for en QP inkluderer:
  1. Batchfrigivelse
  2. Overholdelse af GMP
  3. Regulatorisk compliance
  4. Håndtering af kvalitetsbrist
  5. Deltagelse i myndighedsinspektioner.
 
 

Kurser til dig der arbejder med QA eller QP
 
For at være opdateret og fortsat inspireret til opgaven med QA eller som QP tilbyder Pharmakon disse kurser:
QP – Qualified Person
Dette kursus fokuserer på QP's ansvar og rolle. Det dækker gældende EU-GMP-regler, Annex 16, og QP'ens udfordringer og dilemmaer. Gennem dilemmaer og diskussioner får deltagerne indsigt i, hvordan QP’ens ansvar forvaltes i dagligdagen og giver en forståelse for den særlige rolle, det er at være QP. Kurset er ideelt for nuværende og potentielle QP'er samt andre fagfolk, der ønsker indsigt i QP-rollen.
 
Effektiv kvalitetssikring som QA’er
Dette kursus giver værktøjer til effektivt at overvåge, kommunikere og fremme kvalitetsstandarder. Det omfatter emner som opbygning af kvalitetskultur, samarbejde om kvalitet, og håndtering af daglige dilemmaer. Gennem præsentationer og workshops lærer deltagerne at navigere myndighedsforventninger og kollegialt samarbejde.
 
EU GMP-regler – krav og fortolkninger
Dette kursus giver en omfattende gennemgang af EU-GMP-lovgivningen og fortolkningsmulighederne. Deltagerne lærer at sikre compliance og forstå kravene i EudraLex vol. 4 Part I samt relevante dele af Annex 1, 8, 9, 15 og 19. Kurset er velegnet til akademikere og fagfolk, der ønsker en dyb forståelse af GMP-kravene.
 
Introduktion til Quality Management Maturity (QMM)
Her præsenteres du for FDA’s banebrydende initiativ, får styr på de fem kritiske praksisområder og bliver dermed klar til at revolutionere kvalitetskulturen i din virksomhed. Kurset er målrettet QA’er og andre, som arbejder med fremstilling af markedsførte produkter og projektansvarlige, der skal implementere QMM.
 
GMP – sidste nyt
Deltager du i dette kursus bliver du ajour med de seneste udviklinger indenfor GMP, og du får en dybere forståelse af de aktuelle standarder og retningslinjer. På kurset deles der erfaringer, ideer og best practices med kollegaer. Kurset henvender sig til erfarne medarbejdere.
 
Rolig og skarp til myndighedsinspektion
Få konkrete greb, der skaber overblik og præcision, så du kan tøjle nervøsiteten. Dermed bliver dit budskab og din fremlæggelse præcis og skarp. Lær, hvordan du håndterer hårde spørgsmål og afbrydelser og træn dine nye evner i trygge rammer. Kurset er til alle, der er involveret i myndighedsinspektioner eller kritiske sager og har brug for at fremstå rolig og troværdigt.
 
 
 
 
Kontakt Mette Maria for information om kurserne
 
Andreas Goldschadt
 
Mette Maria Juul Sørensen
Uddannelseskonsulent
 
+45 48 20 62 72
mms@pharmakon.dk
Tilmeld til nyhedsbrevet
 
Send gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadover selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden. 
 
Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her.
Pharmakon a/s
Milnersvej 42 – 3400 Hillerød
Tlf. 48 20 62 63 – kursusinfo@pharmakon.dk
CVR: 10 03 88 39