Udover Pharmakons 7 undervisningskonsulenter har vi tilknyttet over 50 eksterne specialister, som hver især bidrager med specialviden indenfor GMP og GDP. 

Det er specialister, som dagligt arbejder med feltet enten som praktiker, konsulent eller som ansat i Lægemiddelstyrelsen. De har stor erfaring og kan levere praksisrelevant undervisning samt svare på kursisters spørgsmål fra dagligdagen. 

 

Det er præcis, det vi ønsker, at du får, når du tilmelder dig et kursus hos Pharmakon.

Et godt eksempel er Erik Steffensen

Erik har 25 års erfaring med produkt- og procesudvikling, fremstilling og kvalitet.

Erik har deltaget i mange udviklingsprojekter inden for små molekyler, biologiske lægemidler, samt celle og genterapier (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs). Han har erfaring med udvikling og produktion af både lægemidler og medicinsk udstyr samt ansøgning om myndighedsgodkendelse. Han har stor erfaring med at optimere produktionsprocesser ved at kombinere lean-værktøjer, GMP- og ekspertviden til at skabe enkleprocesser, der overholder GMP-kravene og er klar til digitalisering. 

Desuden har Erik erfaring med at udarbejde forsyningskæde- og produktionsstrategier, interagere med sundhedsmyndigheder og har deltaget i over 100 GMP-inspektioner, heraf ca. 30 fra de amerikanske sundhedsmyndigheder FDA.

Erik har udviklet og underviser selv på to af Pharmakons kurser:

I januar 2024 udkom ISPE Guide: Advanced Therapy Medicinal Products – Allogeneic Cell Therapy 

 

Guiden handler om design og etabling af produktionsfaciliteter til allogene celleterapier (startmaterialet er en donorcelle). Den adresserer udfordringer som f.eks. forskelle i produktionsskala, typer af procesudstyr, samtidig fremstilling af flere batches og behovet for fleksibilitet i forhold til forskellige produkter. Den beskriver desuden nøgleelementer såsom produkt- og procesforståelse, risikovurdering, prøvetagning, kvalitetskontrol og batchfrigivelse.

 

EMA's udkast til ny vejledning om aktive stoffer
I juli 2024 offentliggjorde EMA et udkast til revision af vejledningen om kemien for aktive stoffer. Denne vejledning er tilgængelig for offentlige kommentarer indtil januar 2025.

Andreas Goldschadt
Kursuskoordinator