Fremtidssikring af lægemidler: Navigér i EU’s regulatoriske labyrint
Kurser til life science
 
Regulatorisk Life Cycle

Få overblikket i Regulatorisk Life Cycle
 
Dette kursus er designet til dig, der ønsker at få en forståelse af regulatoriske processer i life science.
Dag 1
På kursets første dag lærer du om de forskellige regulatoriske procedurer, som styrer ansøgninger og vedligeholdelse af markedsføringstilladelser, inklusive kvalitetsvariationer og pharmacovigilance. Du får også indsigt i, hvordan arbejdet med variationsansøgninger foregår, og hvordan du effektivt forlænger en markedsføringstilladelse.
Dag 2
På anden dagen sætter vi fokus på de strategiske overvejelser, der spiller en afgørende rolle i Life Cycle Management. Fokus er på at navigere i de forskellige typer variationer, herunder hvordan du håndterer bivirkningsovervågning, PRAC-sikkerhedssignaler, og risk/benefit evalueringer. Du får en detaljeret forståelse af, hvordan referral-procedurer fungerer, og hvordan disse påvirker dine beslutninger i det regulatoriske arbejde.
På dette kursus guider Katrine Damkjær Madsen, Chefkonsulent, Lægemiddelstyrelsen og Gitte Dyhr, Senior Director, H. Lundbeck A/S dig igennem og præsenterer dig for et fantastisk panel af eksperter:
  • Bente Nicolaysen, Principal Safety Advisor, LEO Pharma A/S
  • Britta Rosenqvist, Specialist, Regulatory Strategy Leader, H. Lundbeck A/S
  • Gorm Herlev Jørgensen, Sektionsleder, Lægemiddelstyrelsen
  • Lene Hansen, Chefkonsulent, Lægemiddelstyrelsen
  • Lilia Nicolaeva Lisdorf, Senior Principal Regulatory Specialist, ALK-Abello A/S
  • Lise Rudbæk Christensen, Regulatorisk projektleder, Lægemiddelstyrelsen
  • Tina Visholm Jensen, Kemisk assessor, Lægemiddelstyrelsen
Kurset giver dig praktisk viden om at implementere de nødvendige variationer og sikre, at dine produkter forbliver på markedet i overensstemmelse med de nyeste regler og love. Du får desuden en solid forståelse af, hvordan du kan optimere din regulatoriske strategi og håndtere komplekse udfordringer med stor sikkerhed.
Læs mere om kurset og tilmeld dig
 
GMP – sidste nyt
– der er ledige pladser i november
 
Bliv opdateret på de seneste ændringer indenfor EU-GMP. Kurset gør dig i stand til at vurdere omfanget af ændringerne, og hvad der skal til, for at du kan implementere disse i dit område. 
Læs mere om kurset og tilmeld dig
 
Aktuelt inden for GMP
Aktuelt inden for GMP

Dansk Erhverv ønsker en mere proaktiv tilgang til godkendelsesprocesser og har to konkrete forslag til regulatorisk setup for godkendelse af medicinsk udstyr og kombinationsprodukter i EU.
 
Forslagene har fokus på:
1) Et bedre regulatorisk setup for kombinationsprodukter og
2) En reform af det regulatoriske setup til en ”one-stop-shop” model.
 
 
Annex 1 inkl. afsnit 8.123 omhandlende krav til sterilisering af lyofilisatorer og med strengere krav til manuel håndtering er nu trådt i kraft.
 
 
 
Kontakt Andreas for information om kurserne
 
Andreas Goldschadt
 
Andreas Goldschadt
Kursuskoordinator
 
+45 48 20 62 63
ag@pharmakon.dk
Tilmeld til nyhedsbrevet
 
Send gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadover selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden. 
 
Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her.
Pharmakon a/s
Milnersvej 42 – 3400 Hillerød
Tlf. 48 20 62 63 – kursusinfo@pharmakon.dk
CVR: 10 03 88 39