|
Del I: Kapitel 2 – Personale
I kapitel 2 i Del I fokuseres der på krav til personale, herunder træning og kvalifikation. Det understreges, at alle medarbejdere, der arbejder med fremstilling, skal have passende uddannelse og træning. Dette inkluderer både nyansatte og eksisterende medarbejdere, som skal opdateres regelmæssigt om procedurer, kvalitetssystemer, og GMP.
Del III: Dokumenter om GMP-relaterede emner – ICH Q10
ICH Q10 beskriver krav til et farmaceutisk kvalitetssystem, hvor træning også er nævnt som en del af de ledelsesmæssige forpligtelser. Træning skal sikres for at opretholde kompetence og bevidsthed om kvalitet.
Annex 1 – Produktion af sterile lægemidler
I Annex 1 fremgår det, at personale, der arbejder med sterile lægemidler, skal have særligt fokus på træning, da det er kritisk for at sikre sterile produktionsmiljøer.
Det er ikke angivet i EudraLex, hvordan træningen skal foregå, men det er et krav, at træningen dokumenteres. Derudover skal træningen været tilpasset den enkelte medarbejders ansvar og opgaver, og endelig skal træningen være effektiv, dvs medarbejderen skal have forstået og kan anvende viden korrekt.
|
