1. Temperaturgrænser
Opbevaringsbetingelser fastlægges på baggrund af stabilitetsstudier, der dokumenterer lægemidlets holdbarhed under forskellige temperatur- og fugtighedsforhold:
- Må ikke opbevares over 25 °C: Standardbetingelse for lægemidler, der er stabile ved almindelige klimatiske forhold.
- Må ikke opbevares over 30 °C: Anvendes, når studier viser, at lægemidlet er stabilt ved højere temperaturer, typisk relevant i varme klimazoner.
- Opbevares i køleskab (2 - 8 °C): For lægemidler, hvor højere temperaturer påvirker stabiliteten markant.
- Opbevares i dybfryser (under -18 °C): Typisk relevant for biologiske produkter som vacciner og proteiner.
2. Beskyttelse mod miljøpåvirkninger
Mærkningen skal afspejle produktets følsomhed over for lys, fugt og andre eksterne faktorer:
- Hvis stabilitetsdata dokumenterer lysnedbrydning, skal det mærkes med "Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys".
- Hvis fugt påvirker stabiliteten, skal det mærkes med "Opbevares tørt".
3. Holdbarhed efter åbning
For produkter, der ændrer stabilitet efter åbning, skal mærkningen inkludere specifikke instruktioner, som fx.:
- Anvendes inden for 28 dage efter åbning.
- Opbevares ved 2 - 8 °C efter åbning.
4. Undtagelser
Hvis stabilitetsstudier viser, at produktet er stabilt under almindelige opbevaringsforhold (25 °C / 60 % RH), er det ikke nødvendigt at angive særlige opbevaringsbetingelser. Dette kan især være relevant for visse tørre formuleringer som tabletter og kapsler.
|
