§ 20: Enhver fremstiller skal etablere og opretholde et dokumentationssystem. Systemet skal være baseret på specifikationer, fremstillingsforskrifter og instruktioner, procedurer, protokoller, rapporter, herunder dokumentation for kvalificering og validering, samt optegnelser over udførte aktiviteter, herunder distribution af lægemidler.
Annex 15: Specifikt rettet mod kvalificering og validering. Dette annex beskriver detaljeret kravene til kvalificering af udstyr, validering af processer, rengøringsvalidering og andre relaterede aktiviteter.
§211.68: krav til automatiserede, mekaniske og elektroniske udstyr.
§211.100: krav til skriftlige procedurer; proceskontrol.
§211.110: krav til proceskontrol.
Overblik over kurser
Introduktion til kvalificering og validering Kurset sikrer, at deltagerne forstår de grundlæggende begreber og processer, hvilket er essentielt for at overholde lovkrav og sikre compliance. Det giver også indsigt i dokumentationskrav, hvilket er vigtigt for audit-parathed.
Kvalificering af udstyr Ved at forstå kvalificeringsprocessen for udstyr kan medarbejdere sikre, at produktionsudstyr fungerer korrekt, hvilket forbedrer produktkvalitet og patientsikkerhed. Det understøtter også effektiv fejlfinding og risikostyring ved at identificere potentielle udstyrsproblemer tidligt.
Process Validation Deltagerne får kompetencer til at sikre, at produktionsprocesser er stabile og konsekvente, hvilket er afgørende for produktkvalitet og patientsikkerhed. Kurset fremmer også en risikobaseret tilgang, hvilket forbedrer risikostyring og reducerer afvigelser.
Validering af IT-systemer Med den stigende afhængighed af IT-systemer i produktionen er det afgørende at sikre, at disse systemer fungerer korrekt og overholder lovkrav. Kurset bidrager til bedre dokumentation og audit-parathed ved at sikre, at IT-systemer er korrekt validerede.
Excel validering – NYT KURSUS Da Excel ofte bruges til dataanalyse og rapportering, er det vigtigt at sikre, at arkene er nøjagtige og pålidelige. Kurset hjælper med at reducere risikoen for fejl i datahåndtering og forbedrer dermed produktkvalitet og patientsikkerhed.
DoE for procesvalidering – NYT KURSUS Anvendelse af DoE i procesvalidering gør det muligt at forstå og kontrollere procesvariationer, hvilket fører til mere robuste og effektive processer. Dette bidrager til øget produktivitet, større driftssikkerhed og færre afvigelser.
Send gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadrettet selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden.
Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her.
