|
1. Tilstrækkelig uddannelse og træning af medarbejdere
- Medarbejdere, produktionsleder og kvalitetschef har ikke modtaget GMP-træning.
- QA Manager mangler GMP-viden, erfaring og kendskab til valideringskrav.
- Produktionsmedarbejdere blev ikke trænet rettidigt efter procedureændringer.
- Ledelsesrepræsentanten har ikke dokumenteret relevant uddannelse.
2. Løbende GMP-træning
- QC-leder og Produktionsleder har ikke gennemført GMP-træning og opdateringskurser.
- Flere medarbejdere har ikke modtaget GMP-træning de sidste 10 år.
3. Dokumentation af træning
- Der findes ingen træningsfil for QC-lederen.
- Produktionslederens træningsdokumentation mangler SOP-numre og revisionsdatoer.
- QA-lederen har underskrevet sin egen træningsformular som både trainee og godkender.
- Der mangler registrering af On-The-Job træning for flere nøglemedarbejdere.
4. Klar definition af roller og ansvar
- Der mangler en skriftlig procedure for kvalitetsafdelingens ansvar.
- QA-lederen har ikke tilstrækkelig erfaring til at vurdere stabilitetsdata og batchrapporter.
5. Tilstrækkeligt antal kvalificerede medarbejdere
- QC-afdelingen mangler personale, da én specialist håndterer alle kvalitetsopgaver, herunder kundeklager, inspektioner, reworks, validering, ændringsstyring og laboratoriebackup.
6. Overvågning af hygiejne og sundhed
- En medarbejder tyggede tyggegummi under tankrengøring.
- En mekaniker samlede udstyr op fra gulvet uden at skifte handsker og håndterede derefter åbne flasker.
- Tidligere CAPA’er viser, at manglende hygiejne har medført kontaminering.
|
