Hvad betyder det i praksis, at GMP-reglerne stiller høje krav til IT-afdelingen?
Kurser til life science
 
 

Vigtig viden for IT-afdelingen
 
I dette nyhedsbrev får du et overblik over: 
✔  Hvilke IT-systemer er reguleret under GMP
✔ Hvad inspektører kigger efter ved audits
✔ Hvordan du sikrer compliance og dataintegritet – Fundamentet for IT-compliance i en GMP-styret branche.
 

Hvilke IT-systemer er GMP-reguleret?
Systemer, der kan påvirke produktkvalitet eller compliance, er GMP-reguleret:
✔ ERP-systemer (Enterprise Resource Planning)
✔ LIMS (Laboratory Information Management Systems)
✔ MES (Manufacturing Execution Systems)
✔ eQMS (Electronic Quality Management Systems)
✔ SCADA/PLC (Proces-styrings-systemer)

Krav: Disse systemer skal valideres korrekt for at sikre compliance med GMP-krav.
 
 

IT-compliance: Hvad kigger inspektører efter?
Når myndighederne inspicerer IT-systemer i en GMP-styret virksomhed, fokuserer de på:
✔ Valideringsdokumentation – Er systemet testet og kvalificeret korrekt?
✔ Dataintegritet – Følger data ALCOA+-principperne?
✔ Audit trails – Bliver alle ændringer korrekt logget?
✔ Adgangskontrol – Har kun relevante medarbejdere adgang?

Hyppige fejl
🔹 Ingen sporbarhed på ændringer
🔹 IT valideres ikke korrekt efter GAMP® 5
🔹 Backup- og recovery processer dokumenteres ikke.
 
 

Dataintegritet & IT-sikkerhed i GMP-miljøer
Hvordan sikrer du, at IT-systemerne overholder GMP-reglerne? 
✔ ALCOA+ – Brug principperne til at sikre pålidelige data
✔ ISO 27001 (Information Security Management System – ISMS) – Anbefalet til beskyttelse af følsomme GMP-data
✔ FDA 21 CFR Part 11 – Krav til elektroniske signaturer og optegnelser.

Bedste praksis
🔹 Implementér automatisk audit trail-review
🔹 Brug to-faktor-godkendelse til systemer med kritiske data
🔹 Udfør regelmæssig validering af IT-systemer for at opnå sikkerhed.
 
 

Lovgivning & vejledninger
Europa (EU) 
✔ EudraLex Vol. 4 Annex 11 & 15 – IT-systemers validering og kontrol
✔ EMA’s Data Integrity Guidelines
Europa
✔ 21 CFR Part 11 – Elektroniske signaturer & records
FDA, USA
✔ ICH Q7, Q9, Q10 – IT-krav i API-produktion, Risikostyring af IT-systemer og principper for det farmaceutiske kvalitetssystem i forhold til IT-processer.
 
 

Vil du dykke dybere ned i emnet?
Hvis du arbejder med IT i en GMP-styret virksomhed, kan du styrke din viden gennem følgende kurser: 
✔ GMP for IT-ansvarlige – Grundlæggende GMP-forståelse for IT-folk
✔ Validering af IT-systemer – Lær at validere systemer efter GAMP® 5
✔ Parat til IT-inspektion – Bliv klar til audits og myndighedskrav med fokus på IT
✔ Dataintegritet – IT og GMP – Få styr på ALCOA+ og datahåndtering.
Se alle kursusdatoer og tilmeld dig her
 
 
Excel validering
 
Valider din Excel-ark og skab løsninger, der både fungerer og opfylder kravene fra audits.
Læs mere om kurset
 
 
 
Kontakt Andreas for information om kurserne
 
Andreas Goldschadt
 
Andreas Goldschadt
Kursuskoordinator
 
+45 48 20 62 63
ag@pharmakon.dk
 
Bliv opdateret på IT & GMP

Kender du en kollega, der kan have gavn af denne viden?
Pharmakon a/s
Milnersvej 42 – 3400 Hillerød
Tlf. 48 20 62 63 – kursusinfo@pharmakon.dk
CVR: 10 03 88 39