Få et hurtigt overblik over EMA’s plan for GMP/GDP-inspektørgruppens arbejde
Kurser til life science
 
Den europæiske lægemiddelmyndighed EMA

Ny arbejdsplan for GMP/GDP-inspektørerne
Den europæiske lægemiddelmyndighed EMA har offentliggjort en ny arbejdsplan for GMP/GDP-inspektørgruppen. Planen er gældende fra 2025 til 2027 og indeholder en række væsentlige revisioner og opdateringer af EudraLex Volume 4.
 
Her er hovedpunkterne:

Q1 2026 – Fokus på kvalitet og dataintegritet
  • Kapitel 1 – Pharmaceutical Quality System: Revideres med fokus på kvalitetsrisikostyring i lyset af ICH Q9(R1).
  • Kapitel 4 – Dokumentation: Opdateres for at sikre dataintegritet. Ændringer koordineres med Annex 11 og andre GxP-områder.
  • Annex 11 – Computeriserede systemer: Tilpasses for at understøtte stærkere dataintegritet og digitale arbejdsgange.
Q4 2026 – Nye teknologier og ATMP i fokus
  • Annex 15 – Kvalificering og validering: Udvides til at omfatte API’er og nye teknologier, og integrerer anbefalinger fra LLE og ICH Q9(R1).
  • Specifik GMP for ATMP: Opdateres med nye definitioner og sammenholdes med Annex 1 om sterilfremstilling.
  • GDP Guide: Der udarbejdes en ny Q&A til støtte for WDA-indehaveres risikovurdering vedr. forfalskninger.
Q4 2025 – ICH Q12 implementering
  • Der udvikles en fælles EU-tilgang til, hvordan produktionssteders kvalitetssystemer dokumenteres
Vi holder selvfølgelig øje med ændringerne og implementerer dem i alle relevante kurser.
 

Engelsksprogede kurser med fokus på praksis og regulering
Brugen af engelske begreber og globale regulativer er udbredt i life science-branchen, og i mange virksomheder er engelsk det fælles arbejdssprog.

Derfor udbyder Pharmakon en række kurser på engelsk, målrettet medarbejdere, der arbejder i eller med et internationalt miljø.
 
Kurserne dækker blandt andet områder, der relaterer sig direkte til ovenstående planlagte ændringer hos EMA:
 Derudover kan vi komme til jeres virksomhed for at afholde følgende kurser på engelsk :
Klik på kursustitlerne for at læse mere og finde datoer
 
 
 
Kontakt Andreas for information om kurserne
 
Andreas Goldschadt
 
Andreas Goldschadt
Kursuskoordinator
 
+45 48 20 62 63
ag@pharmakon.dk
 
Tilmeld til nyhedsbrevet
Send gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadrettet selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden.

Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her.
Pharmakon a/s
Milnersvej 42 – 3400 Hillerød
Tlf. 48 20 62 63 – kursusinfo@pharmakon.dk
CVR: 10 03 88 39