Hvad kan gå galt i tabletfremstillingen?
Kurser til life science
 
I dette nyhedsbrev giver vi dig overblik over den relevante EU-lovgivning, når det gælder tabletproduktion. Derudover får du indblik i kurset Variationer i tabletproduktionen, som både giver dig overblik og forståelse for alt det, der kan gå galt.
Den europæiske lægemiddelmyndighed EMA

Tabletproduktionen – lovgrundlag

 
Den mest relevante lovgivning, når det kommer til tabletproduktion er:
  
       EU GMP (EudraLex Volume 4 – Part I)
  1. Kapitel 1 – Pharmaceutical Quality System
    Krav til etablering og vedligeholdelse af et kvalitetsstyringssystem – fundamentalt
    for alle fremstillingsprocesser.
  1. Kapitel 3 – Lokaler og udstyr
    Beskriver krav til design af produktionsområder, herunder forebyggelse af

    kontaminering og krydskontaminering.
  1. Kapitel 4 – Dokumentation
    Sikrer sporbarhed og dokumentation af fremstillingsaktiviteter.
  1. Kapitel 5 – Produktion
    Indeholder detaljerede krav til fremstilling af lægemidler.
  1. Kapitel 6 – Kvalitetskontrol
    Beskriver kravene til kontrol og sikring af fremstillingsaktiviteter.
  1. Kapitel 7 – Aktiviteter efter kontrakt
    Relevant ved udvælgelse af relevante leverandører og kontraktydelser.
  1. Annex 15 – Qualification and Validation
    Gælder til kvalificering af udstyr og procesvalidering.
  1. Annex 11 – Computerised Systems
    Relevant ved anvendelse af SCADA, MES eller elektroniske batchregistre i tabletproduktion.
 
Variationer i tabletproduktionen
– sådan spotter og håndterer du dem
 
På dette kursus bliver du klædt på til at spotte og håndtere variationer i din produktion – før de bliver til problemer. Gennem cases, praktiske eksempler og dialog med andre fagfolk lærer du, hvordan råvarer, granulering, tørring, blanding, tablettering og coatning påvirker det færdige produkt.

Nogle af de vigtigste pointer fra kurset er:
  • Iagttagelse – Alt kan være vigtigt
  • Råvarer i praksis – Man får, hvad man bér om
  • Granulering i praksis – Luft er vores vigtigste råvare
  • Tørring i praksis – Vand er den bedste binder
  • Blanding i praksis og kompaktering – Stengærdet og sandwich i blanderen
  • Tablettering i praksis – kg kg kg kg kg vol kg kg
  • Coatning i praksis – Dyser er for coateren, hvad stempler er for tabletmaskinen.
Efter kurset står du stærkere i dialogen med kolleger, leverandører og QA, og du har værktøjerne til at arbejde mere systematisk og risikobaseret med procesforståelse.

Kort sagt: Du går hjem med ny viden, større sikkerhed i dit arbejde – og et skarpere blik for det, der gør en forskel i praksis.
 
Tidspunkt:
26. – 28. januar 2026

Undervisere:
Flemming Enok Olsen, Senior Consultant, FEO SD Consult
Jesper Schrøder, Cand.pharm & Direktør, Allergica A/S
Jacob Paduan, Senior Specialist, Global Process Support, H. Lundbeck A/S
Tilmeld dig her
 
 
 
Kontakt Andreas for information om kurserne
 
Andreas Goldschadt
 
Andreas Goldschadt
Kursuskoordinator
 
+45 48 20 62 63
ag@pharmakon.dk
 
Tilmeld til nyhedsbrevet
Send gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadrettet selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden.

Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her.