|
2 gange om året i juni og august går en række studerende fra Syddansk universitet til eksamen i valgfaget GMP i life science.
Valgfaget udbydes på to forskellige institutter og giver de studerende et fortrin, når de skal søge job efter endt uddannelse.
Kurset er udviklet på Pharmakon og afholdes af erfarne undervisere fra Pharmakon. Undervisningen giver de studerende en værdifuld forståelse for de krav, der definerer et GMP reguleret miljø og sikrer dermed, at de studerende er godt klædt på til at træde ind i life science.
| Undervisningen, der foregår på campus samt ved online sessioner, omfatter følgende emner: |
|
Lovgivning og myndighedskrav:
GMP-bekendtgørelser, EudraLex vol. 4 og praktisk fortolkning
|
|
Kvalitetssystem og dokumentation:
SOP’er, dataintegritet og god dokumentationspraksis
|
|
Afvigelser, CAPA og ændringskontrol:
Root Cause Analyse, korrigerende og præventive handlinger samt ændringskontrol
|
|
Produktion og hygiejne:
Råvarer, processer, udstyr, kontroller, forebyggelse af kontaminering.
|
|
Risikostyring, kvalificering og validering:
Udstyr og processer
|
|
GMP i praksis:
Check af kvalitetssystemet, klassificering og inspektionsparathed.
|
|
