Kurser og relevante love – Vil du opdatere din viden til efteråret?
Kurser til life science
Aktuelle GMP-nyheder og relaterede kurser
Du får her de væsentligste lovgivningsnyheder fra første halvår 2025. Samtidig kan du se, hvordan vores nyeste kurser i efteråret kan hjælpe dig med at navigere i kravene.
Seneste nyt
Kursusrelatering
FDA’s QMM-program lægger op til, at GMP skal suppleres med moden kvalitetskultur, forretningskontinuitet, teknisk ekspertise, medarbejderinddragelse og avancerede kvalitetssystemer.
Introduktion til kvalificering og validering, Årlig GMP/Annual GMP.
EMA foreslår opdateringer til Part IV (ATMP) for at tilpasse til Annex 1, ICH Q9/Q10, automatisering, barriereteknologi og startmaterialer af human oprindelse – høring til 8. juli 2025.
GMP for ATMPs.
DKMA har ændret Krav og forventninger til den sagkyndige person i en lægemiddelvirksomhed vedr. Uddannelse og grundfag, erfaring, træningsplan ved godkendelse af QP og delegeret QP
FDA har i januar 2025 uddybet kravene til batchuniformitet, videnskabelig risikobaseret tilgang til proceskontrol og brug af procesmodeller – via FRAME-initiativet.
DOE for procesvalidering, Excel-validering, Ændringskontrol.
Seneste FDA-inspektioner (fx Sun Pharma) viser skærpet fokus på afvigelser, root cause-analyse, dokumenteret håndtering af complaint– og recall-processer.
Complaint Handling and Recall Management, Ændringskontrol, Årlig GMP/Annual GMP
Tak for din interesse i ny viden og faglig udvikling. Vi holder sommerpause, men kurserne kører igen fra august – med fokus på både nye krav og velkendte udfordringer i branchen.
Tilmeld til nyhedsbrevet Send gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadrettet selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden.
Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her.
