Nye forventninger til krav til dataintegritet og brug af AI præger årets nyheder indenfor GMP – få overblik her

Kurser til life science

Det seneste inden for GMP Her får du et samlet overblik over de vigtigste GMP-nyheder lige nu. Og fordi de kommende ændringer til Annex 11 forventes at få stor betydning, lancerer vi et helt nyt kursus til dig, der vil være forberedt, inden ændringerne træder i kraft. Nederst finder du også vores årlige GMP-opdateringskurser – for det er ikke nok at kende nyhederne; du skal også være skarp på de gældende regler. AI og digitale systemer – nyt Annex 22 på vej I juli 2025 åbnede EU en offentlig høring om reviderede GMP-retningslinjer. Den omfatter et nyt Annex 22 om kunstig intelligens, samt opdateringer til Kapitel 4 (Dokumentation) og Annex 11 (Computeriserede systemer). Ændringerne styrker kravene til dataintegritet og automatisering i GMP-arbejdet. Kilde: EU-kommissionen NYT kursus – 3. september 2025   Opdatering af Annex 11, kap. 4 og nyt Annex 22 På kurset "Opdatering af EudraLex vol. 4, Annex 11 og konsekvenser" deler Anders Vidstrup sin viden om intentionerne bag ændringerne og deres praktiske betydning – herunder sammenhængen med Kapitel 4 og det nye Annex 22. Få svar på dine spørgsmål og kom på forkant, før ændringerne træder i kraft.   Læs mere og tilmeld dig her EMA opdaterer GMP for ATMP’er EMA offentliggjorde i maj 2025 et concept paper med forslag til revision af GMP-retningslinjerne for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs). Fokus er på harmonisering med Annex 1, inddragelse af ICH Q9 og Q10 samt bedre kontrol med nye teknologier som automatiserede og single-use systemer. Kilde: EMA via GMP-Compliance Q&A om QP-erklæring og tredjepartsrevisioner I april 2025 udgav EMA en opdateret Q&A (EMA/129980/2025), som præciserer dokumentationskravene for QP’er ved tredjepartsaudits. Der stilles krav om kontrakt og tydelig ansvarsfordeling mellem MIA-indehaver og leverandør. EMA’s 3-årige GMP-plan (2025 – 2027) Den nye arbejdsplan skitserer kommende ændringer og prioriteringer i det europæiske GMP-arbejde: Revision af Kapitel 4 og Annex 11 (2026) Opdatering af Annex 15 og integration af ICH Q9 (2026) Vejledning om dataintegritet Implementering af Annex 22 om AI. Fokus er på kvalitet, forsyningssikkerhed og tilpasning til ny teknologi. Hold din GMP-viden skarp Pharmakon tilbyder to årlige opdateringskurser – vælg det, der passer til din rolle og erfaring: Årlig GMP-opdatering For dig, der arbejder i produktion, kvalitet eller support og ønsker en fagligt funderet opdatering med cases og perspektiv. Læs mere GMP brush-up (GMP 3) For operatører med GMP-erfaring, der vil genopfriske deres viden og dele erfaringer med kolleger i branchen. Læs mere  Mette Maria Juul Sørensen Uddannelseskonsulent     +45 48 20 62 72 mms@pharmakon.dk Tilmeld til nyhedsbrevet Send gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadrettet selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden. Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her.

Pharmakon a/s Milnersvej 42 – 3400 Hillerød Tlf. 48 20 62 63 – kursusinfo@pharmakon.dk CVR: 10 03 88 39 Rediger profil   Tilmeld nyhedsbrev   Frameld nyhedsbrev  Persondatapolitik