EU strammer kravene til både kvalitetssystemer, dokumentation
og it-løsninger i GMP – og AI bliver en del af regelgrundlaget
Kurser til life science
 
Se alle kurser
 

Ny struktur for dokumentation og digitalt ansvar i GMP
 
En række centrale opdateringer er sat i gang for at tilpasse GMP-reglerne til en digital virkelighed. Den Europæiske Kommission har sendt forslag til revidering i høring.
 
Tre nøgleområder er i spil i den aktuelle høring, som løber frem til 7. oktober.
Her er hvad vi forventer:
  • Kapitel 4 (Documentation) bliver moderniseret med øget fokus på risikobaseret tilgang, hybride dokumentformer og krav til metadata, versionsstyring og signaturer.
  • Annex 11 (Computerised Systems) lægger op til en skærpet forventning om styring af hele systemets livscyklus, herunder validering, datasikkerhed og audit trails.
  • Annex 22 (Artificial intelligens) bliver et nyt annex, der sætter rammer for brugen af AI i GMP: modelvalidering, dokumentation af træningsdata og løbende menneskelig overvågning.
Samtidig har EMA’s inspektørnetværk offentliggjort deres arbejdsplan for 2025 – 2027.
Her planlægges en revision af:
  • Kapitel 1 (Pharmaceutical Quality System), hvor ICH Q9’s principper for risikostyring skal integreres.
  • Kapitel 4 (Documentation), som får yderligere opstramninger i tråd med EU-Kommissionens udkast.
Målet er at styrke sammenhængen mellem dokumentation, dataintegritet og kvalitetssystemer – på tværs af manuelle og digitale processer.
 
Vi følger nyhederne på lovgivningsområdet meget tæt, for at sikre, at Pharmakon kurserne altid er opdaterede og aktuelle.
 
NYT kursus – 3. september 2025
 
Opdatering af Annex 11, kap. 4 og nyt Annex 22
På kurset "Opdatering af Annex 11, kap. 4 og nyt Annex 22" deler Anders Vidstrup sin viden om intentionerne bag ændringerne og deres praktiske betydning – herunder sammenhængen med Kapitel 4 og det nye Annex 22. Få svar på dine spørgsmål og kom på forkant, før ændringerne træder i kraft.
 
 
Udvalgte kurser, hvor der også er fokus på de kommende ændringer
  • Årlig GMP
    Overblik over væsentlige ændringer i GMP-reglerne og genopfriskning af GMP-kravene.
Du finder alle Pharmakon kurser samlet her
 
 
 Mette Maria Juul Sørensen
Uddannelseskonsulent  
 
+45 48 20 62 72
 
Tilmeld til nyhedsbrevet
Send gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadrettet selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden.

Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her.
Pharmakon a/s
Milnersvej 42 – 3400 Hillerød
Tlf. 48 20 62 63 – kursusinfo@pharmakon.dk
CVR: 10 03 88 39