 |
|
Kvalificering og validering er reguleret i flere centrale GMP-dokumenter – og selvom selve kravene ikke har ændret sig markant i de seneste år, er der nye opdateringer på vej, særligt inden for IT og dataintegritet.
De tre vigtigste dokumenter i denne sammenhæng er:
- Annex 15 – Qualification and Validation
Her fastlægges kravene til kvalificering af udstyr, faciliteter og processer samt til procesvalidering. Annex 15 har siden 2015 lagt vægt på en risikobaseret og livscyklusorienteret tilgang, og det forventes, at EU-Kommissionen publicerer et udkast til revision i 4. kvartal 2026.
- Annex 11 – Computerised Systems (under opdatering, forventes i 2026)
Den kommende version vil stille skærpede krav til validering af it-systemer, særligt med fokus på data integrity, cybersikkerhed, risikostyring og validering af alarmer.
- Kapitel 1 – Pharmaceutical Quality System (offentlig høring pågår)
Det reviderede kapitel vil formentlig betone behovet for, at validering og kvalificering er fuldt integreret i kvalitetssystemet og systematisk underlagt løbende forbedringer.
Hvad betyder det i praksis?
Virksomheder skal sikre, at deres tilgang til kvalificering og validering følger den regulatoriske udvikling – også selvom de overordnede rammer har været uændrede i en årrække.
Det betyder blandt andet:
- Ældre kvalificeringer skal måske gentænkes – er de stadig gyldige og dokumenterede efter gældende praksis?
- Validering af rengøring, hjælpeforsyninger (utilities), it-systemer og processtyring kræver øget dokumentation og klar ændringskontrol.
- Data integrity og systemvalidering får større opmærksomhed ved inspektioner.
- Kompetencer og roller i kvalificeringsarbejdet skal være tydeligt defineret og dokumenteret.
|
|
|
|
|
|
|
|
Opdatering af Annex 11, kap. 4 og nyt Annex 22 NYT
Få overblik over de kommende ændringer til Annex 11 om computeriserede systemer, kapitel 4 om dokumentation og det nye Annex 22 om kunstig intelligens. Fokus på dataintegritet, cybersikkerhed og validering af digitale systemer.
For hvem: QA, IT, compliance og valideringsansvarlige med fokus på GxP-systemer.
|
Focus on cleaning validation – including setting acceptance limits, selecting the worst case, and documentation.
Target group: Production staff, QA, and validation personnel in pharmaceutical manufacturing.
|
|
Become familiar with regulatory requirements and the practical execution of process validation – including lifecycle approach, risk assessment, and control strategies.
Target group: QA, validation specialists, and production managers.
|
Introduktion til Design of Experiments (DoE) som værktøj i procesudvikling og validering – med fokus på effektiv planlægning og analyse.
For hvem: Procesingeniører, udviklingsspecialister og valideringsansvarlige.
|
|
Et praktisk kursus i at validere og dokumentere Excel-ark – med fokus på krav, risici og inspektionsparathed.
For hvem: QA, laboratoriemedarbejdere og alle der bruger Excel til GMP-formål.
|
Dækker kravene i Annex 11 og GAMP 5, herunder valideringsstrategi, test og data integrity i praksis.
For hvem: QA, IT, compliance og andre med ansvar for computervalidering.
|
|
Få styr på de grundlæggende begreber og faser (DQ, IQ, OQ, PQ), og forstå hvordan du dokumenterer korrekt i henhold til GMP.
For hvem: Teknikere, QA, projektledere og alle nye i området.
|
Lær at gennemføre kvalificering fra plan til eksekvering – med fokus på test, specifikationer og dokumentation i praksis.
For hvem: Teknikere, valideringsansvarlige og QA-medarbejdere med fokus på udstyrsprojekter.
|
|
|
→ Læs mere ved at klikke på kursets titel.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Andreas Goldschadt
Kursuskoordinator
+45 48 20 62 63
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tilmeld til nyhedsbrevetSend gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadrettet selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden. Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her.
|
|
|
|
|
|
|
|
|