Vi har samlet fire kurser, der ruster jer til inspektionskravene i 2026

Kurser til life science

Fokus: Hvad udløser en inspektion i 2026? Lægemiddelstyrelsens opdaterede liste (november 2025) over ændringer, der kan udløse inspektion, indeholder bl.a.: Nye produktionslinjer eller proceskritisk udstyr Nye vandanlæg eller ventilationssystemer i klassificerede områder Implementering af ny produktionsteknologi, fx AI Udvidelse af QC laboratorier eller nye GMP analyser Cleaning Validation og ændringer i fremstillingslokaler. Årets fokus i 2025 for inspektioner fra Lægemiddelstyrelsen var rengøringsvalidering i GMP-virksomheder og IT-systemer i GDP-virksomheder. Kontrol og inspektion af virksomheder, der fremstiller og distribuerer medicin.   På Nordic QA-forum løftede Lægemiddelstyrelsen sløret for, at deres fokus i 2026 er: Markedsføringstilladelse – opfylder den aktuelle produktion og de gældende specifikationer kravene i markedsføringstilladelsen? Kurser, der matcher myndighedernes fokus Quality Risk Management Fundamentals (kurset afvikles på engelsk)   Bliv skarp på, hvordan risikobaseret tilgang styrker compliance. Kurset giver dig: Praktisk forståelse af principperne for risikostyring og ICHQ9 Grundlæggende metoder som FMEA og HACCP Indblik i myndighedernes forventning Læs mere og tilmeld dig  Cleaning Validation (kurset afvikles på engelsk) Når rengøringsvalidering stadig er et hovedfokus ved inspektioner, er opdateret viden afgørende. Kurset dækker blandt andet: En risikobaseret tilgang til rengøringsvalidering Design og dokumentation af valideringsprogrammer Kritiske parametre og acceptance criteria Se kursusinfo  GMP Compliance and Management Responsibility (kurset afvikles på engelsk)   Lederens adfærd er nøglen til en solidt GMP-mindset i afdelingen. Du får: Overblik over GMP-kravene Forståelsen for dit GMP-ansvar som leder Viden om, hvordan du supporterer en stærk kvalitetsadfærd i dit team Tilmeld dig her  Kvalitetsaftaler i GxP Når flere parter er involveret i produktion, test eller distribution, er klare og opdaterede kvalitetsaftaler afgørende. Kurset giver dig: Overblik over krav til kvalitetsaftaler i GxP-regulerede samarbejder Redskaber til at udforme og vedligeholde aftaler, der kan modstå inspektion Indsigt i ansvar, grænseflader og auditforpligtelser Se kursusinfo Perspektiv Lægemiddelstyrelsen lægger i deres seneste materiale vægt på, at inspektioner i højere grad skal tage udgangspunkt i større ændringer – både dem, som er anmeldt, og dem, der burde have været det: "Vi forventer, at virksomheder informerer os om alle væsentlige ændringer ved den næste inspektion, så inspektørerne kan vurdere, om ændringerne kræver særlig opmærksomhed. Det gælder både ændringer anmeldt til Lægemiddelstyrelsen og andre væsentlige ændringer." (Kilde: Lægemiddelstyrelsen) Flere datoer og tilmelding    Se alle kurser på pharmakon.dk/kurser Kontakt Mette for information om kurserne Mette Rotne Uddannelseschef    +45 31 42 68 80 mr@pharmakon.dk Tilmeld til nyhedsbrevet Send gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadrettet selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden. Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her.

Pharmakon a/s Milnersvej 42 – 3400 Hillerød Tlf. 48 20 62 63 – kursusinfo@pharmakon.dk CVR: 10 03 88 39 Rediger profil   Tilmeld nyhedsbrev   Frameld nyhedsbrev  Persondatapolitik