Brud på procedurer er fortsat den mest almindelige fejl ved lægemiddelinspektioner. Få overblik over de typiske fund – og hvordan du undgår dem

Kurser til life science

FDA: SOP’er, afvigelser og proceskontrol halter mest FDA har lige udsendt deres årsrapport for 2025, hvor de i overskrifter beskriver 713 Form 483’er til lægemiddelvirksomheder.   Over halvdelen af observationerne relaterede til manglende, utilstrækkelige eller ikke-efterlevede procedurer – især inden for kvalitetsområdet, afvigelseshåndtering og produktion. En Form 483 er det dokument, som FDA udsteder, når inspektører observerer forhold, der kan være i strid med den amerikanske lægemiddellovgivning. Det gives til virksomheden ved afslutningen af en inspektion som krav til forbedring – før egentlige sanktioner overvejes. Virksomheden forventes inden for FDA given deadline at svare på en 483 med en konkret plan for korrigerende handlinger og opfølgning. De mest citerede fund ifølge GMP Trends er: Procedurer i kvalitetsenheden ikke dokumenteret eller fulgt Fx indenfor for leverandørgodkendelse, uddannelse og batch review. Utilstrækkelig undersøgelse af afvigelser Observationer viste manglende root cause-analyse og CAPA – selv ved tilbagekaldelser og OOS-resultater. Mangel på skrevne produktions- og rengøringsprocedurer Mange virksomheder kunne ikke fremvise validerede procedurer for fx rengøring, batchkontrol eller brug af udstyr. Selvom ændringskontrol, change control ikke nævnes som et selvstændigt fund i top-10, kan en grundig ændringskontrol ved ændring af processer, instruktioner eller udstyr forebygge disse typer af fejl. Sådan kan du styrke dine procedurer De hyppigste fejl, FDA finder, handler ikke om teknologisk kompleksitet – men om grundlæggende mangler i dokumentation, implementering og opfølgning. Det er netop de områder, du kan løfte med målrettet kompetenceudvikling: SOP-skrivning – workshop FDA’s observationer viser, at SOP’er ofte enten mangler, ikke følges, eller ikke er operationelle. Dette kursus hjælper dig med at udforme procedurer, der både opfylder myndighedskrav og fungerer i praksis – og dermed reducerer risikoen for observationsbrev.   Læs mere og tilmeld dig 17. februar 2026 SOP-skrivning – workshop Root Cause Analysis og CAPA Ved flere inspektioner fandt FDA, at afvigelser ikke blev grundigt undersøgt, og CAPA ikke blev implementeret. På dette kursus lærer du at komme hele vejen rundt om årsagsanalyse og forebyggelse – fra metodevalg til dokumentation.   Læs mere og tilmeld dig 22. – 23. april 2026 Root Cause Analysis og CAPA Ændringskontrol – Change Control Selvom ændringskontrol ikke er et officielt topfund i FDA’s rapport, viser eksemplerne, at manglende styring og dokumentation af ændringer er en væsentlig brist. Kurset giver dig redskaber til at sikre, at ændringer håndteres korrekt – med sporbarhed, vurdering og QA-involvering.   Læs mere og tilmeld dig 16. marts 2026 Ændringskontrol – Change Control Kontakt Elizabeth for information om kurserne Elizabeth Ruelykke Kursuskoordinator   +45 48 20 62 64 erk@pharmakon.dk Tilmeld til nyhedsbrevet Send gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadrettet selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden. Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her.

Pharmakon a/s Milnersvej 42 – 3400 Hillerød Tlf. 48 20 62 63 – kursusinfo@pharmakon.dk CVR: 10 03 88 39 Rediger profil   Tilmeld nyhedsbrev   Frameld nyhedsbrev  Persondatapolitik