Konsultation om revision af EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation) netop igangsat

Kurser til life science

Revision af Annex 15 – baggrund og formål Den europæiske lægemiddelmyndighed EMA har 9. februar 2026 offentliggjort et konceptpapir om revision af EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation). Fremover skal Annex 15 være obligatorisk for fremstillere af Active Pharmaceutical Ingredients (API). Baggrunden er utilstrækkelig proces- og produktkendskab hos API fremstillere, hvilket blev identificeret i forbindelse med nitrosaminkontaminering. Her får du hovedpunkterne fra konceptpapiret, og et overblik over kompetencemuligheder inden for kvalificering og validering. Ifølge konceptpapiret er formålet at: Opdatere og præcisere kravene til kvalificering og validering Sikre bedre sammenhæng med øvrige dele af EU-GMP, herunder Quality Risk Management Større fokus på leverandør kvalificering Indarbejde erfaringer fra GMP-inspektioner og kvalitetsdefekter Tage højde for teknologisk udvikling, herunder nye produktionsformer EMA peger på, at Annex 15 sidst blev væsentligt opdateret i 2015. Siden da er der sket udvikling inden for blandt andet: Kontinuerlig fremstilling Avancerede terapier Digitalisering og IT-systemer Forventninger til procesforståelse og vidensstyring Konceptpapiret beskriver desuden behov for at gennemgå struktur, terminologi og sammenhængen mellem kvalificering, procesvalidering og løbende procesverifikation.   Høringen er igangsat, og en opdateret guideline forventes efter afsluttet konsultationsproces.   Kilde: European Medicines Agency, Concept paper on the revision of EU GMP Annex 15 (Qualification and Validation). Kvalificering og validering – styrk kompetencerne Introduktion til kvalificering og validering Målgruppe: Nye medarbejdere. Forstå og anvend kvalificeringsbegreber, herunder faser i V-modellen og URS, QRM, FAT/SAT mm. Kvalificering af udstyr Målgruppe: Teknisk personale, projektledere og QA. Lær at anvende V-modellen i praksis og implementer en risikobaseret tilgang til kvalificering. Validering af IT-systemer   Målgruppe: QA, IT-medarbejdere og systemejere. Få overblik over lovgivning, GAMP® 5 og få tips til praktisk validering af IT-systemer. Cleaning Validation Aimed at: QA, production and support functions. Learn how to validate the cleaning of equipment and facilities using a risk-based approach. Process Validation Aimed at: Production managers, quality assurance professionals, regulatory specialists. Gain in-depth knowledge of modern process validation techniques. DoE for procesvalidering Målgruppe: Specialister og procesansvarlige. Lær hvordan DoE kan bidrage til at identificere årsag-virkning-sammenhænge i dine processer.   E-learninger Derudover tilbyder vi relevante e-learninger, som kan anvendes til fælles begrebsafklaring og træning på tværs af organisationen.   Har du eller dine kollegaer brug for den hurtige forklaring på forskellen mellem kvalificering og validering, så se denne video (2.47 min): Kontakt Mette for information om kurserne Mette Rotne Uddannelseschef   +45 31 42 68 80 mr@pharmakon.dk Tilmeld til nyhedsbrevet Send gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadrettet selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden. Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her.

Pharmakon a/s Milnersvej 42 – 3400 Hillerød Tlf. 48 20 62 63 – kursusinfo@pharmakon.dk CVR: 10 03 88 39 Rediger profil   Tilmeld nyhedsbrev   Frameld nyhedsbrev  Persondatapolitik