Ny EU-variationsguideline


	Mød eksperter fra Lægemiddelstyrelsen og life science – Få indsigt i Regulatory Life Cycle Management og Stability Studies and Documentation


Kurser til life science

Ny variationsguideline fra European Medicines Agency og Lægemiddelstyrelsen

	En nyrevideret Variations Regulation trådte i kraft i januar 2025. Som led i implementeringen har EU kommissionen offentliggjort opdaterede retningslinjer, der trådte i kraft 15. januar 2026. Med et stigende antal variationer drevet af teknologiske og videnskabelige fremskridt samt behovet for hurtigere og mere effektiv sagsbehandling, har EU som del af en bredere indsats ønsket at styrke det regulatoriske system for lægemidler. De nye retningslinjer skal understøtte en mere effektiv og ensartet håndtering af post-godkendte ændringer – til gavn for både virksomheder og myndigheder. Lægemiddelstyrelsen har samtidig opdateret den danske variationsvejledning i overensstemmelse med de nye EU-regler. Opdateringen indebærer blandt andet: Et opdateret og tydeligere klassifikationssystem, hvor variationer er grupperet på basis af risiko. Hjælp til anvendelse af Post-Approval Change Management Protocols (PACMP) og Product Lifecycle Management-dokumentet (PLCM). Klarere rammer for håndtering af variationer på tværs af markedsføringstilladelser. Disse ændringer er ikke kun administrative – de er kritiske for at sikre, at medicinen når patienterne hurtigere. Det skal ses i lyset af, at produkter bliver mere komplekse fx kombinationsprodukter og Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s). På kurset Regulatory Lifecycle Management bliver disse ændringer diskuteret af kompetente undervisere fra Lægemiddelstyrelsen og life science.


	Regulatory Life Cycle Management – strategisk håndtering af ændringer


	Kurset i regulatorisk life cycle management sætter fokus på, hvad der sker i registreringsafdelingen efter den første markedsføringstilladelse. Du får et solidt overblik over EU’s variationsprocedurer, administrative ændringer, sikkerhedsvariationer og forlængelse af markedsføringstilladelsen – samt indsigt i de strategiske konsekvenser. Praktiske øvelser og diskussioner giver dig mulighed for at arbejde med forskellige typer af variationsansøgninger og udfordringer fra hverdagen. Kurset guider dig gennem regulatoriske krav i både dansk og europæisk kontekst.


	Læs mere om kurset


	Mød underviserne: Gitte Dyhr, Senior Director, H. Lundbeck A/S Katrine Damkjær Madsen, Chefkonsulent, Lægemiddelstyrelsen Bente Nicolaysen, Principal Safety Advisor, LEO Pharma A/S Britta Rosenqvist, Specialist, Regulatory Strategy Leader, H. Lundbeck A/S Gorm Herlev Jørgensen, Sektionsleder, Lægemiddelstyrelsen Christina Birkedahl Falk-Petersen, Kemisk Assessor, Lægemiddelstyrelsen Lilia Nicolaeva Lisdorf, Senior Principal Regulatory Specialist, ALK-Abello A/S Lise Rudbæk Christensen, Regulatorisk projektleder, Lægemiddelstyrelsen Tina Visholm Jensen, Kemisk assessor, Lægemiddelstyrelsen


	Stability Studies and Documentation – dokumentation, design og datakvalitet


	Kurset i stabilitetsstudier og dokumentation giver et struktureret overblik over planlægning, gennemførelse og vurdering af stabilitetsstudier i henhold til gældende regulatoriske krav. Du arbejder blandt andet med: Design af stabilitetsprogrammer Valg af opbevaringsbetingelser og testintervaller Krav til dokumentation og databehandling Trendanalyser og statistisk vurdering Håndtering af afvigelser og atypiske resultater Samspillet mellem stabilitetsdata og regulatoriske ansøgninger. Stabilitet er en integreret del af GMP-rammen og forankret i EudraLex Volume 4. Kurset sætter derfor også fokus på virksomhedens forpligtelser i det løbende stabilitetsprogram og betydningen af robuste data i både kvalitets- og myndighedssammenhæng. Undervisere fra Lægemiddelstyrelsen og life science gennemgår både de teoretiske principper, den praktiske håndtering i QC/QA og de regulatoriske implikationer. Det afspejler en disciplin, hvor videnskab, dokumentation og compliance mødes – og hvor metodisk sikkerhed er afgørende. Kurset afholdes på engelsk.


	Læs den engelske kursusbeskrivelse her


	Mød underviserne: Helle Mulvad, Quality Assessor, Danish Medicines Agency Sanna Vinding Jönsson, Principal Scientist, LEO Pharma A/S Abderrahman “Abdi” Bojazar, Area specialist, Novo Nordisk A/S Carsten Worsøe, Principal Scientist, Novo Nordisk A/S Ditte Hougaard Vestergaard, QA Manager, Ascendis Pharma A/S Masood Hosseini, Area Specialist, Novo Nordisk A/S Peter Thyregod, Principal CMC Statistician, Ascendis Pharma A/S Rikke Stavnsbjerg, Manager QC Support, ALK-Abelló Sandra Auguste-Bowler, Principal Regulatory Specialist, Novo Nordisk A/S Marianne Gundel, Principal Analytical Scientist, LEO Pharma A/S Monica Pulis, Principal Professional, LEO Pharma A/S

Kontakt Tine for information om kurserne

Tine Gjerding Dahlberg
Uddannelseskonsulent

+45 48 20 63 86
tgd@pharmakon.dk


	Tilmeld til nyhedsbrevet Send gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadrettet selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden. Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her.


Pharmakon a/s Milnersvej 42 – 3400 Hillerød Tlf. 48 20 62 63 – kursusinfo@pharmakon.dk CVR: 10 03 88 39


Rediger profil Tilmeld nyhedsbrev Frameld nyhedsbrev Persondatapolitik