 |
|
AI i GxP
|
|
Det europæiske lægemiddelregulatoriske netværk vil gøre det muligt at anvende AI i EU’s regulatoriske systemer, samtidig med at risiciene håndteres. EMA nævner blandt andet personlig produktivitet, procesautomatisering, bedre indsigt i data og beslutningsstøtte.EMA fremhæver også, at AI er vigtig for at udnytte store mængder regulatoriske data og sundhedsdata. Målet er at understøtte regulatoriske beslutninger om sikre, effektive lægemidler af høj kvalitet.I netværkets arbejdsplan for 2025–2028 peges der på fire AI-relaterede indsatsområder:
- guidance, policy and product support
- tools and technology
- collaboration and change management
- experimentation
Et centralt dokument er EMA’s reflection paper om brugen af AI i lægemidlers livscyklus.Ifølge EMA skal papiret hjælpe lægemiddeludviklere og ansøgere om markedsføringstilladelse med at anvende AI og machine learning sikkert og effektivt i forskellige faser af et lægemiddels livscyklus. EMA har desuden i januar 2026 givet 10 vejledende principper for god AI praksis i lægemiddeludvikling. Formålet er at danne grundlaget for udviklingen af god praksis, der tager højde for disse teknologiers unikke karakter. De skal bidrage til at fremme fremtidig vækst og peger på områder, hvor internationale myndigheder, internationale standardiseringsorganisationer og andre samarbejdende aktører kan arbejde for at fremme god praksis i lægemiddeludvikling.
|
|
|
|
|
|
|
|
Mød to af Pharmakons undervisere
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Victor Bechmann
|
|
|
Victor Bechmann er farmaceut og har en HD. Han arbejder som AI Validation Specialist, GxP, hos Kuatro Group.
Med baggrund fra Amgros og NNE har han et solidt fundament i GMP og fokus på, hvordan AI – herunder LLM’er – kan gøres kontrollerbar og pålidelig i en GMP/GxP-kontekst.
På LinkedIn deler han blandt andet perspektiver på kontrollag, governance og praktiske greb, når AI skal ind i regulerede beslutningsprocesser.
Det er en værdifuld vinkel, fordi kvalitetssikring af AI sjældent falder på “AI’en i sig selv”, men på data, brugsscenarier, ændringer og drift – og på hvor tydeligt ansvar og kontroller er beskrevet.
|
|
|
|
Darius Adam Rohani
|
|
|
Darius Adam Rohani er PhD i Health Tech, partner i Kuatro Group og arbejder som Senior AI Specialist. Han har blandt andet erfaring fra life science som teknisk rådgiver for dataautomatiseringsløsninger, der omdanner manuel, GxP-kritisk dokumentation til strukturerede data.
Hans faglige styrke ligger i at omsætte AI til praksisnære løsninger, også når kravene til dokumentation, dataintegritet og compliance er høje.
På LinkedIn deler han løbende erfaringer fra feltet og peger ofte på en central udfordring: at AI-landskabet ændrer sig hurtigt, og at man derfor skal kunne styre risiko, ændringer og drift – ikke kun implementeringen.
|
|
|
|
|
|
|
|
De temaer, EMA peger på, går igen på Pharmakons kursus i kvalitetssikring af AI i GxP, hvor Victor og Darius underviser.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Kvalitetssikring af AI i GxP
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tilmeld til nyhedsbrevetSend gerne dette nyhedsbrev videre til din nye kollega, så din kollega fremadrettet selv kan modtage relevante nyheder om Pharmakons kurser. Du kan altid se det seneste nyhedsbrev på hjemmesiden. Du kan tilmelde dig Pharmakon life science nyhedsbrevet her.
|
|
|
|
|
|
|
|
|