Velkommen til Life science – bliv klædt godt på fra starten
 
Se alle kurser

Hvorfor fylder krav og regler så meget i life science? – og hvordan bliver du klædt på som ny?
Som ny medarbejder i life science møder du hurtigt mange krav, procedurer og dokumentationsregler. Det kan opleves tungt i starten, men kravene er afgørende for patientsikkerheden og for tilliden til lægemidlerne.

Life science er en strengt reguleret branche, fordi produkterne har direkte betydning for menneskers liv og sundhed. Derfor er arbejdet bygget op omkring faste krav. Som ny skal du ikke bare lære hvad og hvordan du skal udføre en opgave, men også hvorfor. Du skal for eksempel opbygge forståelse for, hvorfor dokumentation er lige så vigtig som selve arbejdet, hvad sporbarhed betyder i praksis, hvordan afvigelser håndteres, og hvorfor roller, ansvar og procedurer er tydeligt definerede.

Kvalitet skabes ikke kun af systemer og procedurer, men også af mennesker. Adfærd, træning, korrekt datahåndtering og modet til at stille spørgsmål er centrale elementer i en stærk kvalitetskultur – uanset jobfunktion.

Derfor er en god start afgørende. Som ny medarbejder skal du have mulighed for gradvist at opbygge dine kompetencer gennem en kombination af introduktion, praksisnær træning, dialog og løbende opkvalificering. Kurser i fx GMP, dokumentation, risikoforståelse og kvalitetsroller er med til at give dig en god forståelse og overblik i dit nye job.
 
En god start i life science handler ikke om at kunne alt fra dag ét, men om at blive klædt på til at forstå konteksten og hvorfor vi gør, som vi gør, stille de rigtige spørgsmål og arbejde sikkert og kvalitetsbevidst fra begyndelsen.

På Pharmakon har du mulighed for at få en god forståelsen af GMP – og dermed et solidt fundament fra starten
Nogle studerende på Syddansk Universitet er faktisk så heldige, at de allerede under uddannelsen får indsigt i GMP. Pharmakon giver de studerende indsigt i krav, regler og roller, der møder dem i en reguleret hverdag i valgfaget GMP i medicinalindustrien. 
 

Herunder finder du en række kurser, som er relevante for dig, der er ny i life science
Grundlæggende GMP 
– Få en solid introduktion til GMP verdenen

På dette 2-dages kursus med overnatning får du et stærkt fundament i GMP og forståelse for den regulerede verden, du arbejder i.
Kurset er særligt velegnet til nye akademikere i life science – eller dig med få års erfaring.
Du får indsigt i krav, ansvar og det mindset, der kræves i et GMP-miljø. Vi arbejder med centrale emner som det farmaceutiske kvalitetssystem, risikostyring samt krav til produktion, personale, lokaler, udstyr og dokumentation.
 
Kurset giver dig overblik og fælles sprog – og giver dig en forståelse for helheden.
Læs mere om kurset
Den stærke supporter
– Stå sikkert i en kompleks organisation 

Som ny akademiker bliver du hurtigt en del af et komplekst samspil mellem produktion, kvalitet og myndigheder. På dette 2-dages kursus med overnatning arbejder vi med, hvordan organisationen hænger sammen – og hvordan du bedst navigerer i den som faglig sparringspartner og bindeled.
Du får konkrete værktøjer til at håndtere dilemmaer, gråzoner og krav i praksis og trænes i at argumentere fagligt og professionelt.
 
Kurset giver dig et realistisk billede af hverdagen i life science og styrker din tryghed og gennemslagskraft i rollen.
Læs mere om kurset
Annex 1 – aseptisk produktion 
– Få styr på kravene til steril produktion

Har du allerede en grundforståelse for GMP og arbejder – eller skal arbejde – med sterile lægemidler, er dette kursus et naturligt næste skridt. Her dykker vi ned i EU-GMP-reglerne for aseptisk produktion (EudraLex Vol. 4 – Annex 1).
Du får forståelse for de skærpede krav til miljø, udstyr, processer og adfærd og arbejder med centrale emner inden for kontamineringskontrol (CCS), herunder miljømonitorering, rumklassificering, rengøring, desinfektion og personalehygiejne. Vi kigger også på de mikroorganismer, man typisk finder i produktionsmiljøer – og hvordan man forebygger dem.

Kurset giver dig et solidt fagligt grundlag for at arbejde kvalificeret med steril produktion.
Læs mere om kurset
Introduktion til kvalificering og validering  
– Forståelse i brug og praksis

Skal du i gang med kvalificering og validering, eller har du brug for at forstå sammenhængen bedre? På dette kursus gennemgår vi kvalificering og validering i praksis med konkrete hverdagseksempler.
Du lærer, hvordan faserne hænger sammen, hvilken dokumentation der kræves – og hvordan du bidrager aktivt til kvalificeringsarbejdet i din virksomhed.
 
Kurset er særligt relevant for akademikere, der arbejder tæt på udstyr, processer eller kvalitet.
Læs mere om kurset
Root Cause Analysis og CAPA  
– Fra afvigelse til effektive handlinger 

Arbejder du med afvigelser, root cause-analyser og/eller CAPA’er, er dette kursus et vigtigt kompetenceløft. Vi arbejder systematisk med at identificere de reelle årsager til problemer – ikke kun symptomerne.
Du opnår forståelse for, hvordan gode root cause-analyser danner grundlag for effektive og holdbare CAPA’er, og hvordan dit arbejde bidrager direkte til forbedringer og myndighedstillid.

Kurset er for dig, der arbejder med afvigelser og CAPA’er og ønsker at sikre, at analyser og handlinger skaber reel forbedring i organisationen.
Læs mere om kurset
Kurserne kan tages enkeltvis eller som en samlet kompetenceopbygning, der giver nye akademikere et stærkt og trygt afsæt i life science.
 

Mød to af vores nye eksperter

 
Anette er en erfaren GMP-specialist og kvalitetsleder med dyb indsigt i, hvordan nye myndighedskrav identificeres, fortolkes og effektivt implementeres i kvalitetssystemer. Hun har mere end 30 års erfaring med cGMP, QA, QC, aseptisk produktion, audits og Regulatory Intelligence – og stor praksis i at omsætte komplekse regulatoriske ændringer til konkrete, operationelle forbedringer.
 
Anette har arbejdet strategisk og internationalt med overvågning af nye GxP-krav, gap-analyser, risikovurderinger, design og opdatering af kvalitetssystemer samt rådgivning om GMP-design i både nye og eksisterende faciliteter. Derudover har hun omfattende erfaring med at lede specialister, facilitere tværfaglige processer og sikre, at organisationer er forberedt på inspektioner og fremtidige regulatoriske forventninger.

Anette har haft flere ledende roller i Novo Nordisk og arbejder i dag som selvstændig senior pharma consultant, vil som kursusleder derfor bidrage med praktisk erfaring, strukturerede metoder og konkrete værktøjer til, hvordan man systematisk holder sit kvalitetssystem opdateret, robust og compliant – også i en verden med stigende regulatorisk kompleksitet.

Anette er kursusleder på to helt nye kurser:  GMP in Pharma Constructions og PQS Compliance with New Requirements.
 
 
Hanna har mere end 30 års erfaring fra medicinalindustrien og en tung faglig profil inden for GMP compliance, kvalitetssystemer, Quality Risk Management, validering, audits og inspektioner. Hun har gennem sin karriere arbejdet med både aseptisk produktion, tabletproduktion, sterilisation, krydskontaminering og senest med de centrale kvalitetsprocesser, og som Lead Auditor varetager hun interne audits.
 
En væsentlig del af hendes styrke ligger i arbejdet med at udvikle og modne QMS og eQMS, så krav ikke bare bliver dokumentation, men bliver til systemer og metoder, der faktisk fungerer i praksis. Hun har blandt andet erfaring med Veeva Vault, SOP-udvikling, risikobaserede tilgange og implementering af kvalitetsprocesser i store og komplekse organisationer.
 
Hanna har arbejdet med QRM siden 2005, hvor den første version af ICH Q9 udkom, og hun har været med til at introducere QRM i Novo Nordisks drug product-organisation. Hun har undervist i alt fra grundlæggende QRM til facilitatortræning og været med til at udvikle konkrete risikoværktøjer og metoder, blandt andet inden for cross contamination og procestransfer.

Med mange år som specialist i Novo Nordisk, og i dag som Senior Quality Manager i Ascendis Pharma, bringer Hanna både solid erfaring fra life science, strategisk overblik og stærke undervisningskompetencer ind i undervisningen hos Pharmakon.

Hanna underviser på kurset: Quality Risk Management Fundamentals.
 
Kontakt Helle for information om kurserne
 
Helle Bøg
Uddannelseskonsulent

Tlf. 48 20 62 70
hb@pharmakon.dk
 
Nyhedsbrev

Skal din kollega have nyhedsbrevet
– send nyhedsbrev videre
LinkedIn

Følg os på LinkedIn og få faglig inspiration
Pharmakon a/s
Milnersvej 42 – 3400 Hillerød
Tlf. 48 20 62 63 – kursusinfo@pharmakon.dk
CVR: 10 03 88 39