God Distributions Praksis – EMA skærper deres fokus 
 
Se alle kurser
 

Hvad rører sig indenfor GDP?

GDP-inspektioner - Fokus på IT-systemer i 2026
Under Lægemiddelstyrelsens inspektioner af GDP-virksomheder vil der fortsat være et øget fokus på IT-systemer. I forbindelse med inspektionerne vil de derfor stikprøvevist gennemgå kravene i GDP-vejledningen vedr. IT-systemer.
Ved varslingen af GDP-inspektioner vil Lægemiddelstyrelsen som hidtil bede om en liste over IT-systemer, der anvendes til GDP-aktiviteter/processer. Dette kan være IT-systemer som fx ERP-system, dokumenthåndteringssystemet og system til temperaturovervågning.
Årets fokus ved GMDP-inspektioner i 2026

EMA styrker inspektørernes kompetencer
EMA er i gang med en udvidelse i både antal og uddannelsesniveau af lægemiddelinspektører i samarbejde med erfarne kompetencer fra lægemiddelindustrien.
I denne forbindelse arbejder man på at forbedre samarbejdet mellem GMP- og GDP-inspektører for at styrke harmonisering.

Nyt EMA fokus på GDP, supply chain oversight og falsified medicines
Der er fokus på at undgå forfalsket medicin i forsyningskæden, hvilket betyder krav om en stærkere monitorering og et bedre overblik og styring af supply chains.
Der er derfor nye guidance dokumenter på vej for wholesalere, for at støtte dem i udførslen af risikoanalyser på autentiteten af lægemidler.
EMA arbejder herudover med en ny procedure til håndtering af alvorlig non-compliance med GDP.
 

Pharmakon står klar med en hel pallette af GDP-kurser – der er også et kursus til dig

Grundlæggende GDP
Basiskursus for medarbejdere, der er nye inden for GDP. På kurset har vi fokus på, at din virksomhed skal sikre overholdelse af GDP-reglerne.
Vi gennemgår grundelementerne og filosofien bag GDP-reglerne, så du får styr på, hvorfor GDP-reglerne er vigtige og kan navigere i dem.

Kurset er en blanding af teoretiske indlæg og opgaver.
Læs mere om kurset
GDP-regler – krav og fortolkninger 
Dette 2-dages kursus giver dig det fulde overblik over GDP-reglerne. Efter kurset kan du tolke reglerne og vurdere hvilke krav, der er relevante for din virksomhed. Du får et godt fundament for at deltage i myndighedsinspektioner.

Vi sætter særlig fokus på virksomhedstilladelse (§39) samt gennemgår rolle og ansvar for den kvalitetsansvarlig person (RP) og identificerer udfordringer, som den kvalitetsansvarlige person kan møde i daglig praksis.
Du lærer, hvordan du håndterer udfordringer ved reklamationer, tilbagekaldelser og identifikation af forfalskede lægemidler, og hvordan du implementerer best practices for lagerstyring, distribution og kontraktbaseret modtagekontrol. Vi gennemgår også, hvordan du kan håndtere udfordringer ved transport. Du får styr på det, der skal til ved selvinspektion.
 
Kurset veksler mellem teoretisk gennemgang af GDP-reglerne og gruppearbejde med cases, der understøtter teorien.
Læs mere om kurset
Transport af lægemidler – fra krav til audit – NYT
Kurset er for dig, der håndterer lægemidler under transport eller arbejder med audit og GDP-compliance.

Når transport af lægemidler overlades til eksterne transportører, skal grossister og distributionsvirksomheder dokumentere, at transportørerne lever op til kravene i GDP-reglerne.
Derfor er audit af transportører er en essentiel del af arbejdet med lægemiddeldistribution for at sikre, at transportprocesserne overholder Good Distribution Practice (GDP).

På kurset får du en grundig forståelse af både transport og auditkravene, både for dig der arbejder i transportfirma og for dig, der skal auditere transportører.

På kurset lærer du, hvordan du sikrer lægemidlers kvalitet og sikkerhed under transport ved korrekt dokumentation, risikovurdering og kvalificering af køretøjer. Samtidig får du de nødvendige redskaber til at planlægge, udføre og følge op på audits af transportører.

Kurset kombinerer teoretisk viden med praktiske workshops og cases, så du kan anvende din læring direkte i din hverdag.
Læs mere om kurset
GDP kvalitetsstyring og compliance
Dette 2-dages kursus er målrettet den erfarne medarbejder, der ønsker at styrke virksomhedens overholdelse af GDP-reglerne for at sikre opretholdelse af sikkerheden, integriteten og kvaliteten af lægemidler.

Du får seneste nyt om Lægemiddelstyrelsens forventninger til compliance og dykker ned i centrale emner som RP’ens rolle og ansvar, effektivitetsvurdering af kvalitetssystemet og praktisk tilgang til IT-validering.

Derudover udforskes kvalitetssystemet i praksis, med særlig vægt på balance mellem dokumentationskrav og en effektiv drift.

Et særligt element i kurset er ledelsens gennemgang: Hvordan sikrer du, at ledelsens gennemgang ikke blot bliver en formalitet, men et aktivt værktøj til at sikre relevant data, strukturerede processer og opfølgning.

Endelig adresserer kurset også de dagligdags dilemmaer via case-baseret dialog og faglig sparring.
Læs mere om kurset
GDP for ledelsen
Kursus for topledere og ledelsesrepræsentanter, som har det overordnede ansvar for kvalitetssystemet. Ansvar for virksomhedens kvalitetssystem ligger hos ledelsen. Deltagerne får et godt kendskab til gældende EU-GDP-regler med særlig fokus på ledelsens ansvar og opgaver.

Vi har designet kurset, så du som leder eller ledelsesrepræsentant får et godt kendskab til de gældende EU-GDP-regler og ved, hvad der kræves af dig.
Vi har særligt fokus på ledelsens ansvar og opgaver, herunder etablering af et kvalitetssystem.

Kurset er en blanding af teoretiske indlæg og opgaver.
Læs mere om kurset
Fleksibel e-læring om GDP
Du får en grundlæggende forståelse af GDP, og hvordan du sikrer korrekt håndtering af lægemidler under opbevaring og distribution. Det er en fleksibel og selvstyret måde at lære om GDP, som kan tages når som helst og hvor som helst. 
Læs mere om e-læring
 

Mød nogle af vores nye eksperter
 
Du kan møde dem i efteråret på det helt nye kursus
Navigating Drug–Daevice Combination Products (CP’s)
 
 
Javad Jabbari
Director Global Regulatory Affairs Device at Ascendis Pharma
 
Director Global Regulatory Affairs CMC at Ascendis Pharma
 
Morten Purup Andersen
Sr. Human Factors Specialist at MGS Design & Development
 
 
Claus Rømer Andersen
CEO, Technical Advisor at Rømer Consulting
 
Anja Skands
Vice President, Drug Product and Device Development, CMC at Hemab ApS
 
Haya NH Pedersen
Clinical Development & Clinical Evaluation Expert at MedEvi Consulting
 
Rie Selchau Kallerup
Senior Manager, QA Commercial Drug Product & Finished Goods, Ascendis Pharma
 
Kontakt Ida for information om kurserne
 
Ida Swedenborg 
Uddannelseskonsulent

Tlf. 48 20 61 74
is@pharmakon.dk
 
Nyhedsbrev

Skal din kollega have nyhedsbrevet
– send nyhedsbrev videre
LinkedIn

Følg os på LinkedIn og få faglig inspiration
Pharmakon a/s
Milnersvej 42 – 3400 Hillerød
Tlf. 48 20 62 63 – kursusinfo@pharmakon.dk
CVR: 10 03 88 39