Hvordan sikrer du, at dit QMS faktisk virker i hverdagen?

Når QMS virker i praksis – kompetencer i hverdagen I en GMP-reguleret hverdag er kvalitetsledelsessystemet (QMS) rygraden i arbejdet med at sikre kvalitet og patientsikkerhed. Men kvalitet skabes ikke af systemer alene. Den skabes af mennesker, der forstår kravene og kan omsætte dem til handling i praksis. Derfor handler GMP-kompetencer i dag ikke kun om kendskab til regler og procedurer – men om evnen til at arbejde sikkert, struktureret og ansvarsfuldt i hverdagen. Myndighederne forventer, at medarbejdere på alle niveauer kan dokumentere, vurdere og handle korrekt, også når situationen ikke passer perfekt ind i en SOP. De praktiske kompetencer, der typisk er afgørende i GMP, spænder bredt og går på tværs af funktioner. Det handler blandt andet om at:  arbejde datadrevet og kunne vurdere, hvornår noget ser “forkert” ud reagere korrekt ved afvigelser og uventede hændelser – og ikke skubbe dem videre dokumentere klart, rettidigt og i overensstemmelse med God Dokumentations Praksis forstå eget ansvar og rolle i kvalitetssystemet I praksis opstår mange af hverdagens udfordringer i gråzonerne: Når data håndteres manuelt, når instruktioner skal oversættes til handling, eller når der skal træffes faglige vurderinger under tidspres. Her er det medarbejdernes kompetencer og kvalitetstankegang, der afgør, om QMS fungerer som et aktiv – eller blot som formel compliance. Uddannelse og løbende kompetenceudvikling er derfor en central del af GMP – og et afgørende element i at omsætte QMS fra teori til praksis. Når kompetencerne er på plads, bliver kvalitet ikke noget, der kontrolleres bagefter – men noget, der bygges ind i arbejdet fra starten. Bliv klædt godt på til at håndtere systemerne i praksis På Pharmakon udbyder vi en række kurser som helt konkret hjælper dig med at forstå systemet og klæder dig godt på til at håndtere dem i praksis.  Få Excel i kontrol (nyt)   Mange GMP-processer understøttes i praksis af Excel – men uden klare rammer kan det hurtigt blive en risiko. På det her 1-dags kursus lærer du, hvordan du anvender Excel på en måde, der er i overensstemmelse med QMS og dataintegritetskrav. På dette kursus får du værktøjer og tips til at opbygge Excel-ark, der er brugervenlige, robuste og lettere at holde i kontrol i hverdagen, når flere skal arbejde i det samme ark. Du får mulighed for at afprøve metoderne under kurset. Kurset er for dig, der vil sikre, at digitale hjælpemidler understøtter kvalitet og compliance – også når hverdagen er travl.  Læs mere om kurset Root Cause Analysis & CAPA   Et velfungerende QMS afhænger af, hvordan organisationen håndterer afvigelser, fejl og uventede hændelser i praksis. På kurset Root Cause Analysis & CAPA får du styrket din evne til at analysere problemer systematisk og omsætte dem til effektive korrigerende og forebyggende handlinger. Fokus er på at finde de reelle årsager – ikke symptombehandling – og på at træffe beslutninger, der kan forklares, dokumenteres og stå distancen ved audit og inspektion. Kurset klæder dig på til aktivt at bruge QMS som et lærende og forbedrende værktøj i hverdagen. Læs mere om kurset SOP-skrivning – workshop    Instruktioner er kun værdifulde, hvis de kan bruges i praksis. På SOP-skrivning – workshop arbejder du hands-on med at omsætte krav og processer til klare, anvendelige instruktioner, som medarbejdere faktisk kan følge. Kurset sætter fokus på sammenhængen mellem God Dokumentations Praksis, brugeradfærd og kvalitet i udførelsen. Du lærer at skrive SOP’er, der understøtter korrekt adfærd, reducerer fejl og gør QMS levende i det daglige arbejde – frem for blot at være et formelt krav. Læs mere om kurset DoE for procesvalidering  Procesvalidering er i praksis et spørgsmål om at forstå sin proces – ikke blot at gennemføre et fast antal batches. På kurset Design of Experiments (DoE) for procesvalidering arbejder du konkret med, hvordan DoE anvendes i praksis til at undersøge sammenhænge mellem procesparametre og kritiske kvalitetsattributter. Gennem eksempler og øvelser viser kurset, hvordan data kan bruges aktivt til at opbygge procesforståelse, understøtte risikovurderinger og dokumentere validering på et fagligt robust grundlag. Du trænes i at gå fra teori til anvendelse, så DoE bliver et praktisk redskab i QMS – både i procesvalidering og i den løbende proceskontrol.  Læs mere om kurset Mangler du et kursus, der kan hjælpe dig i din hverdag til at håndtere praktiske opgaver korrekt? Eller har du måske bare en ide til et nyt kursus? Så tøv ikke med at række ud efter os. Mød to af vores eksperter Mads Vestergaard Kusk   Med en karriere, der spænder over ledende roller i Lundbeck, LEO Pharma, AJ Vaccines og Statens Serum Institut, bringer Mads en meget stærk faglig tyngde ind i undervisningen. Han har omfattende erfaring inden for QA, QP-ansvar, external manufacturing, quality systems og regulatorisk life cycle management. Han har arbejdet indgående med CMO-oversight, batch release, audits, supplier quality, deviations, changes og GDP og har samtidig haft ansvar for både R&D Quality, business process management og digitalisering af kvalitetsprocesser. Det giver ham en sjælden bredde på tværs af udvikling, produktion, kvalitet og compliance. Mads er den type underviser, der ikke bare kender kravene, men har arbejdet med dem i praksis på højt niveau gennem mange år. Du kan møde Mads på kurset: QP – Qualified Person. Mette Beier Schousboe   Med mere end 30 års erfaring fra store og komplekse organisationer har Mette opbygget en markant faglig tyngde inden for læring, ledelse, organisationsudvikling, operational excellence og optimering af trænings- og supportprocesser. Hun arbejder i krydsfeltet mellem strategi, drift, kompetenceudvikling og samarbejde – og med et stærkt fokus på at få processer og mennesker til at fungere bedre sammen. I sine roller i Novo Nordisk og Ferring Pharmaceuticals har hun blandt andet arbejdet med global træningsadministration, standardisering, LEAN, Kaizen, first-line support, uddannelsesstrategi og implementering af forbedringer på tværs af store organisationer. Hun har desuden solid erfaring med at etablere nye set-ups, drive forandringer og skabe robuste løsninger, der fungerer i praksis. Det giver en underviser med stærkt overblik, stor organisatorisk erfaring og en sjælden evne til at omsætte komplekse behov til enkle og bæredygtige løsninger. Du kan møde Mette på det nye kursus Management Responsibility and Compliance within GMP Kontakt Elizabeth for information om kurserne Elizabeth Ruelykke Uddannelseskonsulent Tlf. 48 20 62 64 erk@pharmakon.dk Se alle kurser Find dit næste kursus her  LinkedIn Få faglig inspiration – følg os her

Pharmakon a/s Milnersvej 42 – 3400 Hillerød Tlf. 48 20 62 63 – kursusinfo@pharmakon.dk CVR: 10 03 88 39 Del nyhedsbrev  Rediger profil  Frameld nyhedsbrev