Skab compliance, kvalitet og handlekraft i en GMP-reguleret hverdag
 
Se alle kurser
 

Skab compliance, kvalitet og handlekraft i en GMP-reguleret hverdag
 
I en GMP-reguleret produktion bliver ledelse hurtigt testet i spændet mellem drift, kvalitet og krav fra myndighederne. Det er ikke nok at kende reglerne – du skal også kunne skabe retning, ro og ansvarlig handling i hverdagen. De stærkeste ledere er dem, der omsætter compliance til adfærd, prioriterer risici klogt og bygger en kultur, hvor kvalitet er noget, medarbejderne arbejder med aktivt – ikke noget, de blot dokumenterer. Netop dér bliver ledelsesrollen afgørende.
Overgangen til at være leder i en GMP-reguleret hverdag kan være udfordrende, og kræver nogle nye kompetencer. Måske har du solid GMP-erfaring, men er ny i lederrollen. Måske er du en erfaren leder, men ny i den regulerede virkelighed. Uanset udgangspunkt bliver du hurtigt målt på din evne til at sætte retning, sikre compliance og samtidig holde driften stærk.

Medicinalindustrien er strengt reguleret – og med god grund. Produkterne har direkte betydning for menneskers liv og sundhed. Derfor er arbejdet bygget op omkring faste krav og tydelige rammer, som er forankret i virksomhedens kvalitetssystem (QMS). Når virksomheden lever op til disse krav og rammer, er den i compliance.

Kvalitetssystemet sikrer, at rammerne for gode arbejdsprocesser som sikrer kvaliteten er implementeret, men kvalitet skabes ikke af systemer alene. Den skabes af medarbejdere, der forstår kravene og kan omsætte dem til handling i praksis. Samtidig forventer myndighederne, at virksomheder arbejder proaktivt og håndterer udfordringer, før de udvikler sig til egentlige kvalitetsproblemer.

Her er lederrollen afgørende. Lederen har det overordnede ansvar for at sikre compliance, men udførelsen af GMP-opgaverne er uddelegeret til medarbejderne. Det kræver en klar definition af roller og ansvar i virksomheden samt de nødvendige ressourcer, kompetencer og prioriteringer for at kunne levere den ønskede produktkvalitet.

Stærk GMP-ledelse handler derfor om at skabe de ideelle rammer for sine medarbejdere til at sikre, optimere og implementere kvaliteten i praksis. Den gode GMP-leder skaber rammerne for, at medarbejderne kan sikre, optimere og implementere kvalitet i praksis – og balancerer compliance, kvalitet og effektiv drift med et klart blik for formålet: at beskytte patienterne.

Ledelsesansvar i GMP
EU GMP er tydelig: Kvalitetsmålet er ledelsens ansvar. For produktionsledere betyder det, at ansvar for compliance, ressourcer og klare rammer ikke kan skubbes videre – det skal ledes aktivt i hverdagen.

Risikobaseret ledelse
EU GMP og FDA peger på det samme: Risici skal håndteres, før de bliver til kvalitetsproblemer. For lederen gør det risikobaseret tænkning til en ledelsesopgave – ikke kun et kvalitetsværktøj.

Kvalitetskultur i praksis
EU GMP understreger, at kvalitet skabes af mennesker, som forstår deres ansvar og er trænet til at handle rigtigt. Derfor er kvalitetskultur ikke blød ledelse – det er en myndighedsrelevant del af en robust GMP-hverdag.
 

Kurser til dig, som er leder
 
På Pharmakon har vi stor opmærksomhed på, hvordan du som leder bedst styrkes i netop denne virkelighed. Derfor har vi udviklet et nyt kursus målrettet ledere, der er nye i en GMP-reguleret hverdag. Derudover har vi udvalgt tre andre relevante kurser til dig, som er leder.
Du finder alle fire kurser herunder.
Management Responsibility and Compliance within GMP (NYT)
 
Dette kursus er særligt relevant for ledere i produktionen, fordi det gør ledelsesansvaret i en GMP-verden konkret og anvendeligt. Deltagerne får indsigt i, hvad myndighederne forventer af ledelsen, og hvordan disse krav omsættes til tydelige prioriteringer i hverdagen. Kurset styrker lederens evne til at skabe kvalitet gennem adfærd, kommunikation og retning – ikke kun gennem kontrol. Det er derfor et stærkt afsæt for både nye ledere og ledere, der vil stå mere sikkert i deres GMP-ansvar. 
Læs mere om kurset
Quality Risk Management Fundamentals 
 
For ledere i produktionen er risikobaserede beslutninger en central del af en robust GMP-hverdag. Dette kursus giver en praktisk forståelse af Quality Risk Management og viser, hvordan risiko kan bruges aktivt til at prioritere indsatser, ressourcer og opmærksomhed. Det er særligt værdifuldt for ledere, der skal navigere mellem effektiv drift og sikker kvalitet. Kurset gør det lettere at træffe velbegrundede beslutninger og dokumentere dem professionelt over for både organisation og myndigheder.
Læs mere om kurset
Design and Implementation of Quality Management System (QMS)  
 
Et velfungerende kvalitetssystem er en afgørende forudsætning for, at ledere i produktionen kan lykkes med både compliance og effektivitet. Dette kursus er relevant, fordi det giver indblik i, hvordan et QMS kan designes og implementeres, så det understøtter praksis frem for at skabe unødig kompleksitet. Ledere får dermed et stærkere grundlag for at sikre klare rammer, gode SOP’er og et system, der hjælper organisationen med at arbejde mere ensartet og risikobevidst.
Læs mere om kurset
GDP for ledelsen

Selvom fokus ofte er på GMP i produktionen, er det vigtigt for mange ledere at forstå hele værdikædens kvalitetsansvar – også i distributionen. Dette kursus er relevant for ledere, der har snitflader til lager, logistik eller supply chain, og som vil være skarpere på ledelsens ansvar i GDP. Det giver overblik over krav til kvalitetssystem, ressourcer og review og styrker dermed lederens evne til at arbejde helhedsorienteret med compliance på tværs.
Læs mere om kurset
 

Mød to af vores nye kursusledere
 
 
Henrik er en erfaren kvalitetsleder og Senior Lead Auditor med mere end 20 års erfaring fra globalt GxP-regulerede lægemiddelvirksomheder (MAH, CDMO) og medicoindustrien.

Han har ledet Quality Assurance på tværs af GMP, GDP og ISO 9001/13485 og har stærk indsigt i forventninger fra FDA, EMA, Lægemiddelstyrelsen (DKMA), ANVISA og notified bodies.
 
Henrik har gennemført mere end 300 audits i over 30 lande, herunder hos producenter, leverandører, affiliates og 3PL’er, samt ledet globale auditprogrammer. Dermed har han en solid erfaring med inspektionsparathed og myndighedsinspektioner – herunder hosting og follow-up.

Han er en engagerende underviser, der anvender praksisnære cases til at opbygge kompetencer og et stærkt kvalitetsmindset. Det er vigtigt for Henrik at arbejder med en pragmatisk og struktureret tilgang og omsætte komplekse GxP-krav til praktiske løsninger.
 
Du kan møde Henrik på det helt nye kursus: "Mastering GMP inspections", hvor han sammen med Thomas Vestergaard Pedersen fra Lægemiddelstyrelsen guider dig stærkt igennem inspektionerne.
 
 
Thomas er en markant profil i medicinalindustrien med mere end 25 års erfaring inden for quality assurance, tech transfer, CMO management og GMP-compliance. Han har arbejdet indgående med både API, færdigvarer, biologics, sterile lægemidler og medicinsk udstyr og bringer en sjælden kombination af bredde, dybde og praksiserfaring ind i undervisningen. 
 
Hans kompetencer spænder fra procesudvikling, opskalering og validering til CMC-understøttelse, GMP-opgraderinger, tech transfer og samarbejde med eksterne producenter. Samtidig har han omfattende erfaring med at sikre, at komplekse processer, kvalitetssystemer og myndighedskrav hænger sammen i praksis – også når tempoet er højt, og kravene er store.

Thomas har desuden solid erfaring som Qualified Person, som lead auditor inden for GMP og ISO og med EMA/FDA-inspektioner og myndighedsgodkendelser. Det giver en underviser med stærk autoritet, stor operationel erfaring og et meget skarpt blik for, hvad der skal til for at få kvalitet, compliance og produktion til at fungere på højt niveau.

Du kan møde Thomas på det nye kursus "CMO Management and Technology Transfer in GxP", hvor han underviser sammen med Pourya Vali.
 
Kontakt Ida for information om kurserne
 
Ida Swedenborg
Uddannelseskonsulent

Tlf. 48 20 61 74
is@pharmakon.dk
 
Se alle kurser

Find dit næste kursus her 
LinkedIn

Få faglig inspiration – følg os her
Pharmakon a/s
Milnersvej 42 – 3400 Hillerød
Tlf. 48 20 62 63 – kursusinfo@pharmakon.dk
CVR: 10 03 88 39