 |
|
|
|
|
|
Flere aktører, flere interfaces og flere fortolkninger af ansvar øger risikoen for misforståelser. Udfordringerne opstår ofte i grænsefladerne mellem virksomhederne: Hvem godkender ændringer? Hvem håndterer afvigelser, OOS-resultater, CAPA’er og reklamationer? Hvem sikrer, at dokumentationen er korrekt, og hvem følger op på audits og leverandørkvalificering? Hvis ansvar og kommunikationsveje ikke er tydeligt beskrevet, kan det føre til fejl, forsinkelser og i værste fald compliance-problemer.
Lovgivningsmæssigt er området forankret i GMP-reglerne og de danske regler om fremstilling og indførsel af lægemidler. I EudraLex, Volume 4, Chapter 7 om outsourced activities fremgår det, at outsourcede aktiviteter skal være klart defineret, aftalt og kontrolleret, og at der skal foreligge en skriftlig kontrakt mellem parterne. Samtidig understreger de danske GMP- og GDP-krav, at virksomheder fortsat har det overordnede ansvar for kvalitet og patientsikkerhed.
Det betyder i praksis, at virksomheden ikke kan outsource sit overordnede ansvar for produktkvalitet, patientsikkerhed og compliance – heller ikke selv om en aktivitet udføres af en Contract Development and Manufacturing Organisation (CDMO), et laboratorium eller en anden leverandør.
Netop derfor er kvalitetsaftalen et centralt styringsværktøj. Den bør ikke kun være et formelt kontraktbilag, men et operationelt dokument, der præcist beskriver roller, ansvar og beslutningskompetencer. Det gælder blandt andet leverandørstyring, ændringskontrol, afvigelseshåndtering, batchdokumentation, frigivelse, audits, reklamationer og tilbagekaldelser.
Den korte version er: Opgaver kan delegeres, men ansvar skal styres og dokumenteres. Jo mere kompleks forsyningskæden er, desto vigtigere er det at få tydeliggjort, hvem der gør hvad – og hvornår.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Bliv klædt godt på til at sikre compliance for udliciterede aktiviteter
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Mød to af vores eksperter, som underviser på Pharmakon
|
|
|
|
|
|
|
|
Monica arbejder som CMC Global Quality Business Partner og Principal QP i en international pharma-organisation. Med mange års erfaring inden for GMP, global kvalitet og myndighedsinteraktion bevæger hun sig dagligt i spændingsfeltet mellem regulatoriske krav, forretning og patientsikkerhed.
Hun har ansvar for kvalitet i komplekse, tværgående samarbejder og er vant til at stå dér, hvor beslutninger har både regulatoriske og forretningsmæssige konsekvenser.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Det betyder, at hun ikke kun kender kravene – hun ved, hvordan de fungerer i virkeligheden.
Gennem sin karriere har hun blandt meget andet arbejdet med Global QA og compliance, QP-ansvar og frigivelse, kvalificering & It, Dialog med myndigheder og Implementering af GMP i praksis – på tværs af funktioner og lande.
For Monica er QA ikke en kontrolfunktion – det er en strategisk funktion.
En rolle, der kræver faglig styrke, dømmekraft og evnen til at skabe tillid i organisationen.
Du kan møde Monica på kurset: Effektiv kvalitetssikring som QA'er og Stability Studies and Documentation.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Det betyder, at hun ikke kun forstår compliance som et krav – men som en integreret del af den måde, kvalitet, drift og samarbejde skal fungere på i hverdagen.
Hun har været ansvarlig for kvalitet i pharma-logistik, arbejdet med GxP-træning af personale, implementeret træningsmatrixer og QMS-løsninger, ledet inspektionsforberedelser og bidraget til både produktionsopbygning, validering og procesforbedringer. Samtidig har hun erfaring fra miljøer, hvor der skal skabes fremdrift uden at gå på kompromis med kvaliteten.
Kiki kombinerer faglig tyngde med praktisk forståelse – og er dermed meget bevidst om, at de bedste løsninger skal kunne bruges i virkeligheden.
Du kan møde Kiki på vores fem GDP-kurser.
|
|
|
|
|
|
|
|
|