En god introduktion gør reglerne meningsfulde og styrker kvaliteten i hverdagen

Den nye medarbejder Når en ny medarbejder træder ind i life science-industrien, træder vedkommende samtidig ind i en hverdag, hvor kvalitet, ansvar og dokumentation er en del af alle arbejdsopgaver. Det gælder uanset, om opgaverne er i produktion, QA, QC, supportfunktioner eller udvikling. For den nye medarbejder handler den første tid derfor ikke kun om at lære systemer, kolleger og praktiske arbejdsgange at kende. Det handler også om at forstå, hvorfor reglerne findes, hvordan de bruges i praksis, og hvordan den enkelte medarbejder bidrager til patientens sikkerhed gennem de valg, der træffes i hverdagen. En god onboarding i life science bygger derfor bro mellem introduktion og anvendelse. Nye medarbejdere har brug for at få sat GMP, dokumentation, risikoforståelse og kvalitetskultur ind i en sammenhæng, opleves kravene ikke blot som regler, der skal følges, men som et fælles sprog for sikker og ensartet kvalitet. På Pharmakon arbejder vi med praksisnær læring, hvor deltagerne kobler reglerne til konkrete situationer fra dagligdagen. På kurser som Grundlæggende GMP får nye medarbejdere et solidt fundament gennem cases, dialog, øvelser og GMP-spil, så de bliver bedre rustet til at stille de rigtige spørgsmål og arbejde kvalitetsbevidst fra starten. Den stærke start handler ikke om at kunne alt fra første dag. Den handler om at blive klædt på til at forstå rammerne, tage ansvar i egen rolle og se sammenhængen mellem den enkelte opgave og den kvalitet, der i sidste ende skal beskytte patienten. Kurser ⬇️ Grundlæggende GMP – Få en solid introduktion til GMP-verdenen På dette 2-dages kursus med overnatning får du et stærkt fundament i GMP og forståelse for den regulerede verden, du arbejder i. Kurset er særligt velegnet til nye akademikere i life science – eller dig med få års erfaring. Du får indsigt i krav, ansvar og det mindset, der kræves i et GMP-miljø. Vi arbejder med centrale emner som det farmaceutiske kvalitetssystem, risikostyring samt krav til produktion, personale, lokaler, udstyr og dokumentation. Kurset giver dig overblik og fælles sprog – og giver dig en forståelse for helheden. ➜ Læs mere om kurset Den stærke supporter – Stå sikkert i en kompleks organisation Som ny akademiker bliver du hurtigt en del af et komplekst samspil mellem produktion, kvalitet og myndigheder. På dette 2-dages kursus med overnatning arbejder vi med, hvordan organisationen hænger sammen – og hvordan du bedst navigerer i den som faglig sparringspartner og bindeled. Du får konkrete værktøjer til at håndtere dilemmaer, gråzoner og krav i praksis og trænes i at argumentere fagligt og professionelt. Kurset giver dig et realistisk billede af hverdagen i life science og styrker din tryghed og gennemslagskraft i rollen. ➜ Læs mere om kurset Annex 1 – aseptisk produktion – Få styr på kravene til steril produktion Har du allerede en grundforståelse for GMP og arbejder – eller skal arbejde – med sterile lægemidler, er dette kursus et naturligt næste skridt. Her dykker vi ned i EU-GMP-reglerne for aseptisk produktion (EudraLex Vol. 4 – Annex 1). Du får forståelse for de skærpede krav til miljø, udstyr, processer og adfærd og arbejder med centrale emner inden for kontamineringskontrol (CCS), herunder miljømonitorering, rumklassificering, rengøring, desinfektion og personalehygiejne. Vi kigger også på de mikroorganismer, der typisk findes i produktionsmiljøer – og hvordan de forebygges. Kurset giver dig et solidt fagligt grundlag for at arbejde kvalificeret med steril produktion. ➜ Læs mere om kurset Introduktion til kvalificering og validering – Forståelse i brug og praksis Skal du i gang med kvalificering og validering, eller har du brug for at forstå sammenhængen bedre? På dette kursus gennemgår vi kvalificering og validering i praksis med konkrete hverdagseksempler. Du lærer, hvordan faserne hænger sammen, hvilken dokumentation der kræves – og hvordan du bidrager aktivt til kvalificeringsarbejdet i din virksomhed. Kurset er særligt relevant for akademikere, der arbejder tæt på udstyr, processer eller kvalitet. ➜ Læs mere om kurset Grundlæggende GDP – Basiskursus for medarbejdere, der er nye inden for GDP På kurset har vi fokus på, at din virksomhed skal sikre overholdelse af GDP-reglerne. Vi gennemgår grundelementerne og filosofien bag GDP-reglerne, så du får styr på, hvorfor GDP-reglerne er vigtige og kan navigere i dem. Kurset er en blanding af teoretiske indlæg og opgaver. ➜ Læs mere om kurset Mød to af vores eksterne undervisere Erik Steffensen   Med mere end 25 års industrierfaring fra førende biotek- og farmaceutiske virksomheder bringer Erik stor faglig tyngde ind i undervisningslokalet.   Han arbejder i krydsfeltet mellem udvikling, produktion, kvalitet og regulatoriske krav og har indgående erfaring med både lægemidler, medicinsk udstyr og kombinationsprodukter. Eriks kompetencer spænder fra produkt- og procesudvikling, opskalering, technology transfer og procesvalidering til produktion, outsourcing til kontraktproducenter, GMP-compliance og registreringsdokumentation, der understøtter godkendelse af nye produkter og kliniske studier. Han har et stærkt blik for, hvordan høj faglighed kan omsættes til enkle og robuste processer. Erik har desuden omfattende kvalitets- og regulatorisk erfaring. Han har været Qualified Person, arbejdet tæt sammen med sundhedsmyndigheder og deltaget i mere end 100 GMP-inspektioner, heraf omkring 30 FDA-inspektioner. Derudover har han arbejdet med regulatoriske strategier og udarbejdelse af en lang række regulatoriske dokumenter. Som underviser bidrager Erik dermed med stor bredde og praksiserfaring fra hele værdikæden. Du kan møde Erik på kurserne:  Complaint Handling and Recall Management Design and Implementation of Quality Management System (QMS) Monica Pulis   Med mange års erfaring inden for GMP, global kvalitet og myndighedsinteraktion bringer Monica et stærkt kvalitets- og forretningsperspektiv ind i undervisningen.   Hun arbejder som CMC Global Quality Business Partner og Principal QP i en international pharma-organisation og bevæger sig dagligt i spændingsfeltet mellem regulatoriske krav, forretning og patientsikkerhed.  Monica har ansvar for kvalitet i komplekse, tværgående samarbejder og er vant til situationer, hvor beslutninger har både regulatoriske og forretningsmæssige konsekvenser. Det giver hende et praksisnært blik for ikke alene, hvad kravene siger, men hvordan de fungerer i virkeligheden. Gennem sin karriere har hun blandt andet arbejdet med global QA og compliance, QP-ansvar og frigivelse, kvalificering og IT, myndighedsdialog samt implementering af GMP på tværs af funktioner og lande. For Monica er QA ikke alene en kontrolfunktion, men en strategisk funktion, der kræver faglig styrke, dømmekraft og evnen til at skabe tillid i organisationen. Som underviser bidrager Monica med erfaring fra netop de situationer, hvor kvalitetskrav skal omsættes til beslutninger og handling i praksis. Du kan møde Monica på kurserne: Effektiv kvalitetssikring som QA'er Stability Studies and Documentation Kontakt Tine for information om kurserne Tine Gjerding Dahlberg Uddannelseskonsulent Tlf. 48 20 63 86 tgd@pharmakon.dk Find flere kurser på pharmakon.dk ➜ Se alle kurser

Pharmakon a/s Milnersvej 42 – 3400 Hillerød Tlf. 48 20 62 63 – kursusinfo@pharmakon.dk CVR: 10 03 88 39 Del nyhedsbrev  Rediger profil  Frameld nyhedsbrev